多方协同，协会圆满完成测量设备和实验室管理相关知识培训
为进一步提升企业对生产检验过程中使用的测量设备的管理能力，正确使用校准数据，进一步加强实验室管理，确保测量数据准确可靠，在杭州市市场监督管理局医疗器械处的支持下，5月23日至26日，杭州市食品药品安全协会、杭州市医药行业协会以及杭州市检验检测认证促进会联合举办测量设备和实验室管理相关知识培训。
全市200余家医疗器械企业、会员单位的质量负责人、专业技术人员及区、县（市）市市场监管局监管人员参加现场培训。同时，培训通过杭州市市场监督管理局抖音号进行直播，通过线上线下结合的方式，覆盖杭州市医疗器械生产从业人员和监管人员2800人。
此次培训多方联合、多种方式的开展，达到了良好的效果。
一是培训内容实，突出针对性。专题开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的宣贯培训，解读《规定》内容和新变化，特别是关键岗位人员的履职要求，督促主体责任的落实。针对前期调研普遍反映的实验室自检困难和近年来监督检查发现的缺陷短板，邀请专家老师着重在规范实验室的质量体系建设和管理、生产检验所需计量设备的管理进行了详细解读，帮助企业正确把握实验室自检要求，提升规范实验室体系建设的运行能力。
二是培训内容新，突出前瞻性。行标YY/T0287升级为国标GB/T40621并将于今年11月实施，邀请标准起草单位专家讲解标准变化和新要求，并通过具体的问题案例解读生产质量管理体系运行中缺陷不足，为企业实施新标准升级质量管理体系提前辅导。继续做好国家强制标准GB9706.1-2020宣贯解读，使新标准内容能尽快、全面、准确的执行得到执行标，提升杭产有源医疗设备的安全性。
三是培训方式新，惠及面广。此次培训采用线下培训、答疑，线上通过抖音号直播等多种方式开展，扩大受众。同时培训通过三个协会的协办，起到了强化行业自律，加强社会共治的良好效果。
授课教师：厉志飞
正高级工程师，原杭州市质检院副院长，从事计量测试技术研究及管理工作。现任全国计量器具管理标准化技术委员会委员、全国法制计量技术委员会委员、中国计量测试学会常务理事、中国计量大学客座教授、浙江省省级学科带头人、杭州市检验检测认证促进会副会长。
课程内容：《测量设备从选型到报废全过程管理》
授课教师：程彬
主任技师 从事卫生检验检测、实验室管理近40年。1995年取得CMA评审员/师资格、2000年取得CNAS评审员/主任评审员资格，参加数百家机构的评审、监督检查。2006年起至今承担CMA内审员、技术负责人，2015年承担省CMA评审员、组长培训。先后参加《实验室建设与管理》、《ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南》、《公共卫生实验室质量与安全》、《疾病预防控制机构资质认定管理体系文件编写指南》、《检验检测机构人员全国统编教材》、《浙江省检验机构内部审核员培训教材》等书籍/教材编写。
课程内容：《规范实验室的管理》
授课教师：卫志刚
北京国医械华光认证有限公司，从事医疗器械认证。高级工程师、国家注册高级审核员、培训教师、管理者代表、副总经理、常务副总经理、《CMD认证通讯》总编。北京医药生物工程学会常务理事。
授课内容：《GB/T42061 标准换版与医疗器械企业质量管理体系贯标提升新要求》
授课教师：林联君
高级工程师，浙江省医疗器械行业协会标准法规部主任，从事医疗器械安全性和有效性测评工作16年。
课程内容：《GB9706.1-2020标准简介》
通过此次培训，充分发挥了协会与协会间的平台互融优势，拓宽协会服务企业的新思路，促进监管部门与企业间的联系沟通，进一步提升了行业检验检测、实验室管理方面的技术水平以及企业关键人对医疗器械体系建设、产品标准的知识水平，助力科学监管、产业提升，服务大健康产业高质量、创新发展。
微信号｜YIYAO_HZ
