重大喜讯！中翰盛泰新冠抗原快速检测试剂盒通过BfArM自检特殊审批
重大喜讯！中翰盛泰新冠抗原快速检测试剂盒通过BfArM自检特殊审批
4月12日，中翰盛泰自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准，进入自测清单，可在德国的商超、药店、互联网商店等销售。
这是继中翰盛泰专业版新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得德国BfArM注册，及通过德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证之后，再次获得BfArM批准自测市场的上市审批。
特殊审批号：5640-S-151/21（特殊审批有效期至2021年7月12日）。
新冠爆发以来，许多国家采用PCR，快速检测试剂盒等检测手段，研制并开始运用疫苗等方法来对抗疫情。但同时，也存在更具传染性的病毒变种、疫苗短缺、医疗机构人员短缺等问题，导致新冠疫情反复。故欧洲多国已经开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道。
德国卫生部长施潘表示，随着自检试剂盒的上市，更多民众可以获得病毒检测的机会。若能尽早发现病毒感染，便可更快地切断感染链，阻止病毒继续传播。
中翰盛泰的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)
具有以下特点：
i. 样本类型：前鼻拭子，无创无痛取样；
ii. 操作简便，适用于家庭及个人进行新冠病毒检测；
iii. 自我检测，个人连续自我监测健康状况，早发现、早隔离、早治疗；
iv. 高灵敏度，形成新冠筛查第一道防线，减轻医疗机构压力；
v. 常温储存：2~30℃；
vi. 规格可选：5人份/盒，1人份/盒
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