协会组织医疗器械行业的企业探讨《医疗器械监督管理条例修正案》
近日，国家司法部公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》向社会各界征求意见。意味着医疗器械行业法规在短时间内迎来第三次大修改。这次修改既与此前两次修改一脉相承，又呈现出令人印象深刻的特色和亮点，引起了社会的高度关注。同时省政府办公厅也发布了《深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的征求意见》。为此，协会在7月17日召集我市医疗器械代表企业和协会医疗器械会员单位共22家企业召开座谈会，讨论《医疗器械监督管理条例修正案》，杭州市市场监管局医疗器械处周杰处长和吴梅老师应邀参加了座谈，协会副会长、医疗器械专业委员会主任周旭一董事长参加会议。
沈国芳秘书长主持会议，要求给企业要引起重视，《条例》修正案征求意见并不是简单的走形式，企业有正当的合理的意见，政府相关部门都会考虑的。就像药品零售行业，我们一直在积极持续地反映诉求诸如医保政策的意见和建议，促使相关部门引起了重视，在制定政策时予以了考虑。《条例》修正案对药品和医疗器械的影响是比较大的，是医疗器械事业发展的政策和法律的保证，大家通过讨论找到新《条例》改革的要点、创新点，探讨本行业发展的切入点，有利于行业落实新《条例》，抓住新机遇，发展新路子。
吴梅老师在座谈会上针对《条例》修正案变动的几个要重点关注的要点为大家梳理了一下，她说，《条例》修正案出台我们部门就组织进行了讨论，发现修改的幅度比较大，增加了经营环节的处罚制度，完善医疗器械上市许可持有人制度，这样术业有专攻，就有利于企业技术成果的转化。便于企业的发展，很重要。条例是比较上层的内容，有些细节不会具体体现，而生产经营企业在实际工作中遇到的是很现实的问题，在这次大修改的征求意见过程中，大家要细致考虑，认真讨论，适合企业发展和企业现行需求的意见和建议都可以考虑和建议。
医疗器械处周杰处长首先感谢大家积极参与《条例》修订案的讨论，他说：监管部门一直计划着通过协会的平台和企业作一次沟通交流，今天可以围绕《条例》修订案的内容讨论一下，内容上从《条例》修订的大方向讨论或从具体内容讨论都可以，形式上座谈的或书面的都可以，经过收集整理，通过监管部门、协会和企业自己的渠道传递给政府相关部门。第二是经营许可证的问题。自从国家市场监管总局成立以后在全国推开“证照分离”改革，通过“照后减证”，实现“减证便民”。涉及到杭州市的“最多跑一次”，涉及到医疗器械企业的就是经营许可证的问题。现在经营企业一类的产品备案，三类的许可申报（变更、延续）等，在省局提出的“八统一”的基础上，市局提出了“压缩时间”和“压缩材料”的操作流程，我们医疗器械处负责捡材料、捡时间。因此，这次座谈会将探讨一类产品的备案、三类的许可申报在时间上有无再压缩的可能，这个过程在新开办的或需变更的企业都会碰到的，请大家想办法、提建议。希望大家能够对条例的修订提供很好的建议，我们会把这次讨论的结果收集一下汇报上去，给我们市局做一个参考。
座谈会上，大家对《条例》修正案逐句逐条进行了热烈认真的研讨并提出了自己积极的有建设性的意见和建议。大家一致认为，《条例》修正案对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的现实意义。为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了政策和法律的保证。
这次解读新《条例》及探讨其要点，大家结合了自身生产经营的情况更有感触，对《条例》修正案有了更深入的明晰、了解和理解。各单位可以根据讨论情况，结合各自生产经营要求，向相关部门提出意见建议，协会将为新版《医疗器械监督管理条例》的实施积极做好各种准备。
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