协会2014年度工作总结

     一、协会工作的提升

1、协会的更名 

    为了更好地建立一个完整的“四品一械”的行业架构，保障“四品一械”安全。去年年度理事会上提出的关于变更协会名称的提案，经过杭州市食品药品监督管理局的同意，杭州市民政局审核批准，“杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会”自2014年1月17日起更名为“杭州市食品药品安全协会”。 协会网站药械企业权益保护网也更名为杭州市食品药品安全协会，同时对网站进行更新。

    2、工作的制度化

2014年年初协会秘书处制定了《2014年度协会主要工作计划》，规定了药品零售、药品批发、药品生产和医疗器械各专业委员会的活动内容和要求，协助和促进各专业委员会的活动开展。通过几年的运作，药品零售专业委员会和医疗器械专业委员会相对比较成熟，积极开展工作，解决了本专业的疑难困惑，得到会员的赞誉。

为鼓励各专业委员会更好地开展活动，协会会长单位、专业委员会主任单位座谈会在5月27日举行。药品零售专业委员会和医疗器械专业委员会和大家一起座谈、交流和分享各自有效的工作经验，探讨两个专委会的管理制度的执行原则和下一步工作计划。在市药监局和协会领导下的各专委会积极开展工作，履行专委会的工作职责，主动向有关部门反映行业诉求，为会员单位的健康发展尽之绵薄之力。

药品生产专业委员会在今年的2月4日召开了首次座谈会议，杭州民生药业有限公司、胡庆余堂药业有限公司、浙江贝达药业有限公司以及杭州默沙东制药有限公司等十多家药品生产企业相关人员以及市局药品安全监管处黄良江、陈玉清，稽查支队柳静波支等领导也参加了座谈。沈国芳秘书长希望今后各专委会继续把协会作为一个平台，举行不同类型的行业活动。

随着协会行业领域的扩展，申请加入协会的会员单位也在相应地增加，去年一年新增会员单位有28家。

3、财务状况良好

协会秘书处按照理事会确定的工作任务开展工作，通过收取合理的会费，除一部分办公开支外，都用于各项业务工作的开展，2014年度收支平衡，财务工作通过会计师事务所审计。

二、为食品药品安全发挥行业的力量

1、配合医疗器械“五整治”行动

从2014年3月中旬开始，国家食品药品总局在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，协会积极组织并参与医疗器械“五整治”专项行动。

    针对我市医疗器械行业存在的突出问题，医疗器械专业委员会经过商讨和沟通，协助市局医疗器械监管处，于2014年3月28日下午召开了主题为医疗器械“五整治”专项行动和“第三方物流”研讨的“体外诊断试剂企业调研会”，医疗器械的会员单位参加了会议并就医疗器械“五整治” 以及“第三方物流”的新模式进行探讨，提出建议。

4月16日，医疗器械专业委员会专门组织召开2014年度第一次工作会议，34家医疗器械相关企业50多位代表参加了工作会议。会议邀请了医疗器械方面的四位专家为企业“望闻问切”。大家共同探讨协会会员企业在医疗器械生产流通和使用环节存在的突出问题，统一认识医疗器械“五整治”专项行动的重要意义，学习新修订的《医疗器械监督管理条例》。专委会领导表示为积极配合整治监管的专项行动，积极开展自查工作，用自律的行动创造一种井然的生产和市场的秩序，大家互相监督，自觉自律，创造更好的环境。会议取得良好的收益。

2、组织修订义齿产品分类与标准制定

专业委员会义齿专业小组于2014年1月4日在建德市杭州雅康医疗器械厂召开了“协会医疗器械专业委员会义齿专业小组年会”。会议邀请了协会领导和有关专家以及相关企业代表20余人参加了会议。专委会委员、义齿专业小组组长曹亿波在会上对2013年专业小组的工作做了总结汇报并提出了今年的工作计划。全体会员对如何制定杭州市义齿企业的义齿产品质量统一标准等议题进行了深入的研究和讨论。

  8月28日组织召开 “义齿类产品相关分类的研讨会”， 研讨会上，口腔义齿专业组成员就尹建兵专家提出的义齿类产品固定修复体分类的相关建议进行了充分的热烈的讨论和交流，提出了一些具有科学性的、可行性的义齿类产品固定修复体分类的合理建议，大家认真研讨这些将有效地为企业减负增效的合理有效分类，探究出有利于企业的发展，有利于相关部门的监管的建议方案，初步形成了《义齿类产品固定修复体分类的建议方案》初稿。

  9月19日上午，协会沈国芳秘书长带领专业委员会口腔义齿专业组成员向市局医疗器械处进行了专门的汇报沟通，将相关方案递交上级主管部门进行讨论研究。

3、组织食品生产QS认证流程免费培训

面对食品行业的共性问题，12月28日协会在杭州海景大酒店举办了一期食品安全知识公益性讲座。杭州知味观食品有限公司、杭州华味亨食品有限公司、华润雪花啤酒（浙江）有限公司、杭州澳门豆捞食品有限公司、杭州味全食品有限公司、祖名豆制品股份有限公司等来自杭州地区近百家知名食品企业积极参加了此次公益性讲座。讲座特地邀请到了国家食品药品监督管理总局食品监管司李绍芬处长讲解有关食品审批相关知识。她介绍了生产许可的基本概念、法律依据、生产许可条件、解读食品生产许可审查细则及审查要点。通过此次讲座，使在座的企业对目前食品生产许可认证审查流程及相关法律法规有了更深一步的认识。

协会今后将继续广泛听取各个食品企业的意见，举办各种形式的食品安全等方面的专题讲座，为杭州市的食品安全工作作出积极的努力并使之健康有序地向前发展。

三、为行业发展发挥协会的作用

1、药品零售专委会共谋行业发展

药品零售专业委员会于1月16日召开了2013年度会议。专委会主任陈金良向会议代表汇报了《2013年工作总结及2014年工作计划》。表示在新的一年里继续携手作战，深入基层一线，查实情、听实话，向有关部门提出各类意见和建议，通过各种渠道发布行业的声音，表达行业的诉求，发挥行业的力量。

2、提出合理诉求，减少医保剔款

在2月份，各药品连锁企业接到医保局计算机初审剔款，发现有大幅增加。经了解剔款额大幅增加的主要原因是计算机审核中加入了感冒药和滋补药同配剔款的条款。根据这个特殊情况，政策研究小组召开专题讨论会，共同讨论了药品连锁店目前存在的问题和医保局初审剔款的可申诉性，决定向医保局提出书面申诉，同时，由专委会副主任张宝中与医保局相关领导进行面对面的沟通交流。

    医保局领导非常重视，积极听取行业的诉求并及时采取相应的措施，经讨论后决定剔除部分款项。最终，药品零售企业的剔款额大幅下降，按比例分析，整个行业因此剔款额共减少达500多万元。医保局正确对待企业正常的呼声和诉求，维护企业的合法权益，得到了企业的交口称赞。

3、发挥桥梁纽带作用，促进药店合并重组顺利进行

协会于4月3日在杭州香溢大酒店组织召开零售药店融合、并购事宜座谈会。杭州市药监局童天云副局长，市场流通处余元彬处长、政策法规处何红处长；杭州市医保局谢道溥局长，定点监管处卢苡处长；杭州市工商局企业注册处杨处长及协会秘书长沈国芳等共商零售药店合并收购事宜。

    由于杭州市药品流通行业有合并、收购等意愿，且药店合并后可以降低企业运营成本，方便监管部门监管，利于做大做强，提升行业发展服务水平。但企业对办理程序、监管限制等的担忧，不敢行动。为此，药监、工商、医保三个部门共同讨论了不同形式的流程并表态支持企业合并收购，但必须设定条件，抑制恶意买卖医保定点药店的行为。工商局杨处长具体介绍了企业合并的方式及流程。谢局长表示可以参照福州市的药店信息管理办法，再结合我市具体情况出台有关管理办法。7月份杭州欣舟连锁零售药店和杭州中联连锁零售药店已经合并成功，目前医保正常进行且运转良好。

4、探讨药价改革方案对行业影响，向有关部门反映诉求

12月10日下午，政策研究小组成员就《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》进行了认真的讨论和沟通。根据国务院常务会议审议通过的《近期加快推进价格改革工作方案》，国家发改委下发了《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》，其主要内容涉及了改革药品价格形成机制、取消政府定价后的监管措施和政策影响评估分析等。政策研究小组的成员们认为零售药品店和连锁药店对于公众购药快捷、方便的优势使之能生存和发展至今，政府也一直在扶持和引导有20%市场占有率的零售药品和连锁药品的稳定发展。而该方案对药品零售和连锁店的未来发展考虑得比较少，因此，对于今后的生存产生了危机感。沈国芳秘书长认为大家提出自己疑惑和建议，对于完善未来的政策很有必要。后续协会将带领部分成员走访政府相关部门，了解一下该方案的进展情况，感受到我们企业的呼声和愿望，利用强大的行业协会的力量向政府呼吁，认识到药品零售和连锁店所处的位置以及对于公众购药的重要性并给与一定的生存空间和自主权。寻求政府有关部门的支持和谅解。同时大家分头准备，深入了解一些试点企业的实行情况，汇总反馈信息并一起讨论和修改我们的建议和希望，寻求相关政策更大的可能性。

5、推动医疗器械第三方物流平台落户

为满足医疗器械生产、经营企业的集约仓储、专业冷链运输的需求，杭州生物医学谷拟组建浙江省医疗器械第三方专业仓储物流平台。协会秘书长沈国芳积极组织、协助并参与起草了“关于第三方专业仓储物流平台的标准”。目前，杭州市第一家第三方专业仓储物流平台顺利落户杭州生物医学谷搭建的“医智捷医疗器械物流”，取得了浙江省第一张医疗器械第三方贮存、配送牌照,实现医疗器械流通领域的全程追溯，提高质量控制水平，最大程度保证医疗用械的安全。

    6、报道行业先进单位，宣传行业发展

过去的一年，协会利用“一报一刊一网”的有利平台，促使和企业的积极互动，及时有效地宣传报道各个企业的亮点和闪光点，经验分享，携手共进。协会的会员单位对协会工作积极参与，献计献策，有力推动了食品药品行业的健康发展，为行业建设做出了积极的努力，涌现出了一批积极建言，表现突出的积极工作者。为表彰先进，进一步激发各会员单位的积极性，在新的一年里为行业发展做出新的贡献，协会对在年度工作中做出突出贡献的十五位“协会积极工作者”进行会员大会表彰，形成会员单位之间资源共享、共同成长的良好局面，以激励更多的会员关心和支持协会的工作。

7、配合医疗器械法律法规培训，及时传达到会员单位

协会于9月29日至30日，协助市食品药品事业发展中心组织了医疗器械新出台的五部规章制度等方面的培训，其中为协会会员单位参加培训的人员提供了免费培训的优惠机会。培训由省局注册审评专家及市局医疗器械监管专家为培训人员解读新出台的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》。解读新版《医疗器械监督管理条例》出台对医疗器械行业发展的影响。参加培训的有各医疗器械生产与经营企业负责人、质量负责人、专业技术人员和销售员等从业人员。

8、组织阴凉柜集中采购座谈会

协会根据市局《关于实施新修订<药品经营质量管理规范>有关问题的补充通知》文件要求以及药品零售企业的呼声，于9月9日牵头组织药品零售会员单位与阴凉柜生产厂家进行面对面的沟通洽谈。洽谈会上，会员单位听取了各个厂家的生产概况和产品的性能、价格、服务等药品存储的安全解决方案并对于各个厂家的产品性价比进行了交流和对比，各企业经过比较厂家的各方因素，最终选定两家企业进行了深入洽谈，商定了协会团购价格和相应售后服务，各会员单位可享受这一团购服务。据了解，该价格为相关厂家历史最低价格。会后，企业将根据自身的条件和需求与企业进一步洽谈。

9、协会成为杭州市行业协会职业培训联盟成员

杭州市行业协会职业培训联盟是在行业协会业务主管部门的配合支持下，由杭州市人力资源和社会保障局牵头，部分市级行业协会发起的。是努力构建集行业协会、企业、培训机构于一体的职业培训协作的一种新模式，是推动行业技能人才培养为目的资源整合与交流服务的一个平台。职业培训联盟的主要任务一是开展行业信息交流和业务探讨；二是开展行业技能人才需求调研；三是开展行业技能人才培训工作；四是开展行业岗位练兵和技能竞赛活动。为推进我市技能人才的培养工作，为企业转型升级提供技能人才保障服务。

  四、发挥企业与政府部门间的桥梁纽带作用

1、走访会员单位，了解企业需求，发挥协会作用

2014年，在协会秘书长沈国芳的带领下，协会副会长徐先富、高级顾问刘鲁浙一行先后走访了杭州九洲大药房连锁有限公司、杭州龙德医用器械有限公司、杭州萧山保康医药有限公司、华东医药股份有限公司、杭州精英贸易有限公司、浙江贝因美科工贸股份有限公司、浙江珍诚医药在线股份有限公司、杭州迪生医药有限公司、杭州民生药业有限公司和浙江新特医药有限公司等十余家会员单位。并与企业进行了面对面的真诚交流和座谈。协会感谢这些会员单位在过去的一年里对协会工作的大力支持和积极参与，通报了协会在新的一年的工作计划和设想，听取企业对协会工作的意见和建议。会员单位的领导纷纷感谢协会这些年来对会员企业的支持和帮助，希望协会进一步加强与会员单位的联系，一如既往地支持和关心企业，为杭州食品药品行业的发展做出更大的贡献。

2、向医保局反映医保盗刷中的企业难处

协会在6月初接到几家药品零售企业会员反映，有个别营业员利用市医保计算机系统的一些漏洞（不用市民卡的参保者只需身份证号码即可购药）盗刷医保卡的行为，被参保人发现后投诉到市医保局。而这些营业员的个人行为可能影响整个企业的形象并带来严重的医保制裁。相关会员单位希望协会代表行业与医保局进行沟通，在处理时区别对待个人行为与单位行为。协会秘书处非常重视，6月10日上午协会秘书长沈国芳和常务副秘书长沈国强赶赴市医保局与相关领导进行沟通。市医保局谢道溥局长非常重视，特意推迟了局党委会议和协会进行了面对面的沟通。沈国芳秘书长反映了部分地区医保年度限额相关规定的不尽合理之处，代表行业提出发展经营过程中的困惑和难处，希望市医保局在处理的过程中考虑这一情况的特殊性并酌情处理。

谢道溥局长和协会领导对上述问题进行了认真的探讨，对一些医保政策的出台缘由、执行尺度等作了详细说明。同时还通报了医保局汇合多部门今年开展“亮剑行动”的相关情况。沈国芳秘书长表示，协会将继续推进行业自律行动，后期将通报“亮剑行动”的相关情况，进一步加强自律措施，就谢道溥局长通报的部分违规行为进行自查，促进行业有序正常地发展。

3、组织召开婴幼儿奶粉进药店座谈会

为探索全面推进药店开展婴幼儿配方乳粉经营活动，7月3日，协会组织召开专题研讨会，杭州市市场监管局食品流通处费坚处长、药品流通处余元彬处长，杭州市贸易局市场秩序处王桂平处长以及相关的药品流通企业代表参加了座谈。在座的药品流通企业纷纷看好药店销售婴幼儿配方乳粉的前景，药店在经营药品过程中有严格的GSP要求，在婴幼儿配方乳粉的销售过程中也容易参照GSP要求管理，这样一来，婴幼儿配方乳粉的过程追溯、环境温湿度控制、人员管理等各方面都有利于婴幼儿配方乳粉的质量安全控制。

此次的座谈研讨为一批制度健全、管理严格、诚信经营的药店经营单位参与试点销售婴幼儿配方乳粉经营活动，为全面推进药店开展婴幼儿配方乳粉经营活动进行了有益的探索。

4、代表行业发声，参与讨论医保两定办法

杭州市人力资源社会保障局在7月25日下午召开了由部分定点零售药店负责人参加的座谈会，研究讨论《杭州市基本医疗保险定点零售药店管理办法》（征求意见稿）。会后协会组织药品零售专业委员会的政策研究成员研究讨论管理办法，同时结合企业实际，起草提交了“《杭州市基本医疗保险定点零售药店管理办法》（征求意见稿）的建议书”并于8月4日下午与人社局领导座谈，医疗生育保险处处长倪灿建在认真听取政策研究小组提出的疑惑和建议后，对《管理办法》（修订稿）进行了逐条的答疑解惑。

社保局副书记副局长江冰对药品零售行业的呼声表示理解并指出《管理办法》（修订稿）不是限制药品零售行业的发展而是规范药品零售行业的行为。因为只有连锁企业才能真正做到严格管理，才能发展壮大。所以《管理办法》（修订稿）实际上对药品零售连锁企业是有一定的空间的，是对连锁的一种保护。现在有违规竞争的存在，我们提倡真正有实力的连锁企业要建立完善的内部管理系统，严格管理，合理竞争，杜绝违规。

8月11日协会徐先富和刘雷副会长带领药品零售专业委员会政策研究小组成员一行与杭州市贸易局领导进行专题讨论座谈。杭州市贸易局市场秩序处王桂平处长说：人社局挂网的两定办法（征求意见稿），引起了药品零售行业的强烈反应。在座的具有行业的代表性，今天召集大家讨论座谈，就是希望大家提一些对于行业发展的公平性、合理性和适合行业发展的建设性意见，我们将汇总大家的意见并向人社局和医保局沟通交流，争取得到有利于行业发展的、比较公平的合理的规范建议。