2014年12月12日,在第十六届中国专利奖颁奖大会在国家知识产权局召开。贝达药业股份有限公司专利项目“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”(专利号:ZL20098-0100666.1),荣获本届专利金奖。
这是继贝达药业专利项目“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”(专利号:03108814.7),获得2012年第十四届中国专利金奖后,再次入选中国专利金奖。本发明首次公开了盐酸埃克替尼的新晶型,属于药物基础专利。本次评审共评选出中国专利金奖25项,中国专利奖是中国知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的我国专利领域的最高奖项,自1989年创立至今已成功举办了15届。20多年来,中国专利奖评选表彰活动对促进我国自主知识产权质量提升和结构优化,提高全社会知识产权意识产生了积极的导向作用。
盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)是贝达药业首个自主研发的1.1类小分子靶向抗癌新药,历经十年,于 2011年6月获国家药监局新药证书。这也是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,它的成功研发打破了国外制药企业在该领域的垄断,填补了国内靶向药物自主研发的空白,结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史,标志着我国药物创新有了质的突破。时任卫生部部长的陈竺激动地称这一成果为“民生领域的‘两弹一星’”。2012年,凯美纳被列入美国权威机构发布的新药研发年度报告。2013年,获浙江省科学技术一等奖,并于8月在世界顶级杂志《柳叶刀 肿瘤篇》全文刊发凯美纳Ⅲ期临床研究成果,被编者评论为“中国第一个真正意义上自主研发的抗癌药,开创了中国抗肿瘤药物研制的先河,代表了肿瘤领域的一个里程碑,是一个完美的成功案例。”
凯美纳自2011年上市以来,已被近千名肿瘤大夫和近4万名患者接受使用,并得到了他们的高度认可和肯定。6000多例使用凯美纳的晚期肺癌病人的统计信息表明,疾病控制率达80%,治疗有效率达30%,而副作用明显低于同类进口药,真正做到了靶向抗癌,即在杀灭癌细胞的同时,对正常细胞几乎没有伤害,大大提高了病人的生存时间和生活质量。为让更多的中国老百姓从盐酸埃克替尼这一创新成果中受益,2011年8月,贝达药业与中国医药工业科研开发促进会联合开展了“凯美纳后续免费用药项目”,承诺持续用药满6个月后仍有效的晚期肺癌患者,即可享受终生免费用药。山东日照肺癌患者潘秀明是一位普通的母亲。在第一个孩子年满13岁时,她诞下了第二个孩子。这本是件喜事,一纸肺癌确诊书却改变一切。她也许再也不能哺育嗷嗷待哺的孩子了。但在服用凯美纳一个月后,她的状况开始逐渐好转,还获得了后续免费赠药的支持,这使她能像普通的母亲一样继续陪伴、照顾自己的孩子。“是凯美纳带给我和孩子以及全家生的希望!”像这样的患者还有很多很多,公司收到的成百上千封感谢信、锦旗和字画,字里行间无不透露出患者对凯美纳和对公司的感激之情。
凯美纳上市三年来产生了良好的经济和社会效益。据悉,到2013年底,凯美纳共实现销售收入8亿元。截至2014年11月底,累计进入后续免费用药人数达14423人,实际发药人次数125360人次,实际发药总数501440盒,发药总价值已超过11亿元。2013年,由中国药科大学开展的一项针对三个EGFR-TKI药物治疗中国晚期非小细胞肺癌的药物经济学研究也显示,埃克替尼的成本效用比(250396.25元/QALY)远远小于吉非替尼(351802.87元/QALY)和厄洛替尼(460007.43元/QALY),是治疗晚期非小细胞肺癌的优选方案,具有更优的经济学效益,使有限的医疗资源利用得到最大化。 来源:贝达药业股份有限公司
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