近日，省局通报了上半年全省医疗器械生产企业日常监管有关情况，并结合风险排查和清理整治工作进展，对下半年监管重点提出了具体要求。
通报首先总结了上半年日常监管基本情况，包括全省第二、三类医疗器械生产企业检查覆盖率、重点监管企业检查情况和上年度警示、失信等级企业跟踪检查情况等信息。
通报指出，上半年全省医疗器械生产企业日常监管以深入实施《规范》为契机，结合“大走访大调研”活动，继续强化监督检查，着力排除风险隐患，取得了良好成效，主要工作如下：一是继续强化对高风险产品低信用等级企业的监督检查，并注重整改措施的有效落实。二是积极开展医疗器械安全隐患风险排查整治，确保用械安全有效。三是开展“大走访大调研”活动，服务企业，助推发展。四是强化《规范》的有效实施，部署无菌和植入类医疗器械生产企业的专项检查。五是结合国家局产品质量监督抽查结果，认真开展导尿管生产企业质量体系的有因检查。
关于上半年日常监管工作的不足，通报指出，各地医疗器械风险隐患排查清理工作开展情况尚不平衡，相关工作有待进一步加强；对导尿管和定制式义齿企业的有关问题还需深入分析和研究处理，加大检查力度；对日常监管工作还需及时开展效能评估。通报要求全省下半年日常监管要继续突出重点，兼顾一般，主要抓好以下工作：一要继续深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业的专项检查，确保检查工作的覆盖面、检查频次、检查深度和时限要求；二要全力组织实施医疗器械生产企业飞行检查，在省局按计划实施检查的同时，各地应结合辖区实际积极开展飞行检查；三要继续开展医疗器械风险隐患排查清理工作，坚决清除系统性风险隐患。 |
