近期，市局针对部分企业上报医疗器械不良事件意识不强甚至存在认识误区的情况，采取多种措施，切实加强医疗期器械不良事件的收集和报告工作。
一是督促医疗机构配备不良事件上报专（兼）职人员。由于医疗器械产品门类多，在医疗机构尤其是大型医院，存在着多部门使用和多部门管理的事实，这就使医疗器械不良事件的收集和上报工作，较药品不良反应的收集和上报困难许多。督促医疗机构配备或明确不良事件上报专（兼）职人员，就使这项工作有了组织保证，也是监管部门有了工作的抓手。
二是加强对医疗机构的专（兼）职人员和生产、经营企业分管领导、质量负责人等的业务培训。充分利用各种专业整治会，有针对性地开展培训，提高他们对不良事件、不良事件重要性等的认知，并要求各单位安装并熟练操作不良事件报告系统，做到可疑即报。
三是要求各基层局、分局进一步加强不良事件的收集报告工作，结合日常监管，督促各单位尤其是生产和经营企业及时上报。同时，建立不良事件收集和报告工作的考核制度。以便监管部门能够快速、准确掌握医疗器械质量状况，为快速反应和消灭恶性事件提供信息保障。 |
