市局强化重点医疗器械生产企业监管
为了确保医疗器械安全，杭州市食品药品监督管理局采取多项措施，强化重点企业监管。重点企业包括国家局和省局确定的重点产品生产企业、2010年质量信用等级为警示以下的企业、口腔材料和义齿生产企业和日常监管中发现的管理较为薄弱的其它企业。
一是强化自律。对重点产品生产企业，要求企业根据经验数据和以往质量记录，具体分析影响产品质量的各过程参数以及影响程度，确定合理的试验次数和过程条件；制订科学的过程能力评价标准；通过检验或试验，对过程前后进行对比和评价，确定最优过程参数及其上下限值。同时督促企业通过文献检索或试验方法，评价敷料的安全性，分析生产过程中敷料残留的原因，或残留量的大小的影响因素，最终确定敷料的选择评价标准以及残留量限度要求和控制方法，以降低或消除敷料可能对人体造成的伤害，并做好相关验证工作。
二是夯实基础。针对定制式义齿生产企业基础相对薄弱的现状，重点检查企业是否使用经注册的合法原材料、产品的生产范围是否在有效注册证限定范围内、对委托加工医疗机构是否进行资质评价、是否按国家局的有关规定及时办理重新注册、是否按注册产品标准要求进行包装标识、是否按规定执行原材料和成品的出入库管理制度等。
三是突出重点。继续加强医用电气设备生产企业、无菌加工医疗器械企业的监管。通过书面考试和现场测评等手段，力图发现企业还可能存在的薄弱环节。对无菌加工医疗器械企业，除严格依照质量管理规范检查外，重点检查其生产过程控制是否符合YY/T0567系列标准的要求，特别是瓶（罐）脱外包和无菌灌装操作是否在百级环境下操作，生产线管道和滤芯的材质评价以及无菌灌装过程确认等关键控制环节是否符合相应规定。
四是分级、分类管理。对被评定为警示等级以下或检查中发现管理相对薄弱的其他企业，则通过分级、分类，采取动态监管措施，有侧重、有重点地做工作，帮助企业尽快提高管理能力，重点在于督促企业对问题的整改，以有效提升产品质量的保证能力。 |
