杭州市局全面完成医疗机构制剂许可证换证工作

根据国家和省食品药品监管局《关于认真做好<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》要求，杭州市食品药品监管局于2010年6月起，对我市有效期至2010年12月31日的《医疗机构制剂许可证》统一进行了换发工作。全市原有23家医疗机构制剂室，此次共有12家医疗机构提出了换证申请，其中10家通过现场检查并获得新证，5家因异地改建或改造而延期换证，8家放弃。

此次医疗机构换证，由于检查标准大幅提高，考虑不同单位的情况，我局本着服务企业、服务社会的理念，先后多次安排走访与座谈，了解医院技术改造中存在的困难、疑问，并会同分局一线监管同志，到现场指导与帮助，同时，在省局培训的基础上，就部分重点内容如水系统的改造、原辅料的检验等进行了专门的讲座与交流，并与分局药械科的同志就检查标准的要点进行统一，以保证检查质量，有效地保证了申报至现场检查的顺利完成。我局的高度重视推动了各医疗机构对制剂室改造的热情，本次申请的医疗机构均以制剂室换证为契机，向医院申请了专项资金，对制剂室的厂房设施（包括公用系统）邀请专门的设计部门，进行改建，以弥补2001年建设时存在的先天不足，客观上保证了现场检查的一次性通过。

在验收过程中，市局、分局同志严格按照换证标准进行现场检查，从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等八个方面着手，并重点核查了前次检查中存在的问题，提出了整改意见和整改要求。各医疗机构在最短的时间内对存在的不足和问题进行了完善和整改，确保配制制剂的质量。

同时，对未申请换证和要求延期的医疗机构，市局发出通知，要求分局、县局督促其在承诺的期限内完成改造，同时，加强监督检查并对其2010年底配制批次、数量进行确认，杜绝个别医疗机构未获得许可配制制剂或边改造边配制制剂的违法行为。

通过此次换证工作，进一步强化了我市医疗机构质量安全和诚信守法意识，规范了配制行为，促进了医疗机构制剂健康、有序发展。