今年来，杭州市局结合医疗器械监管的自身特点，牢固树立科学监管理念，积极探索既分工明确，又相互协作；既有整体推进，又重点突出；既突出监管，又融合服务的医疗器械监管新机制。
一是整合监管行为。明确专项整治和日常监管相结合；分类监管和专业监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和质量提高相结合；企业责任意识和风险管理相结合，努力提高每一次监管效能。
二是强化风险管理。针对医疗器械产品风险的高低、企业管理能力的差异和企业发展水平，采取不同的监管强度，有张有弛，既加大对高风险企业的监管力度，提高高风险产品安全水平，又鼓励企业加强自我管理，减少重复检查和无效检查，提高工作效能。
三是统一工作质量。充分利用《医疗器械生产企业质量体系考核、注册核查工作指南》、《杭州市医疗器械经营企业监管岗位作业指导书》等作业指导，以企业生产、经营质量信用等级评定为抓手，统一工作质量标准。
四是突出重点企业和重点环节。对国家局和省局确定的重点产品，和发现问题较多的某些企业，由市局进行检查、整治和培训工作，由各区、县（市）局、分局对其它企业进行重点检查，督促整改。通过分工，明确监管责任，加大监管力度，提高医疗器械整体安全水平。
五是充分发挥技术监管作用，整体推进管理较弱企业的管理水平。对考核发现的20家管理水平相对较弱的有源电器企业，委托省医疗器械检验所从技术角度评估企业管理风险，发现了检测人员操作不够熟练，对接线布置、测试时间，试验位置选择等出错较多，对漏电流测量方法不能很好掌握，部分企业作业指导书不够详细等问题，要求企业企业加强针对性培训，更新或添置设备，细化作业指导书等，以切实提高质量管理水平。
六是为企业开办、新建厂房、搬迁提供咨询。近两年来已累计有15家义齿企业通过搬迁等措施，提高企业软、硬件水平，极大改善企业状况。在这些企业搬迁中，依照当前医疗器械管理法规，做好企业参谋，避免走弯路。此外，对搬迁或申请新开办的5家医疗器械企业提前介入，在车间设计阶段，就工艺流程设计、布局以及洁净厂房设计等提供意见，为企业全程服务。
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