中翰盛泰肝素结合蛋白检测试剂盒通过省级首台套产品认定

   首台（套）产品是指企业首次自主研发生产并经用户单位使用，且符合省装备制造业重点领域及年度扶持重点的单台产品或成套设备，包括国内首台（套）和省内首台（套）两种基本类型。申请单位应具备产品设计及主要关键部件的制造、组装能力，产品市场前景好，且能够实现批量生产和销售，满足售后服务需要；产品创新程度高，应用新技术原理、新设计构思，在结构、材质、工艺等方面对原有产品率先进行根本性改进。浙江省首台产品认定是提升装备制造业核心竞争力的重大战略，有助于提高重大技术装备行业创新水平。由于医学体外诊断具备覆盖面广、科技含量高、产业链长、就业系数高、增长确定性强等特点，全球各发达国家都将其作为优先发展的战略产业，2020年浙江省高端装备制造业发展重点领域修订意见中首次新增了体外诊断产品类项目。

  肝素结合蛋白检测试剂盒在临床主要应用于脓毒症预测、诊断、相关药物（肝素/辛伐他汀的治疗靶标）治疗监测和预后评估。中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）于2018年3月获取注册证（浙械注准20182400180），用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。该产品是浙江省首个获得创新医疗器械特别审批的体外诊断试剂产品，并与“十二五”国家科技支撑计划项目产品和浙江省首台套认定产品“Jet-iStar 3000免疫分析仪”配套使用，属于中国独家、全球首创的快速定量诊断试剂盒产品。