臻心专注引领行业——协会副会长周旭一荣获《浙商》封面人物

浙江日报报业集团主办的《浙商》杂志在2018年10月的封面赫然出现了一个我们大家熟悉的面孔，他就是协会副会长，杭州中翰盛泰医疗器械有限公司周旭一董事长。

9月6日，2018年首届中国医疗器械创新创业大赛在苏州国际博览中心举行，中翰盛泰的参赛项目“新型纳米微球编码技术的液相芯片检测仪器和临床多指标诊断试剂的开发应用（以下简称：NFL项目）”从300余个初赛项目中脱颖而出，晋级全国总决赛，并最终斩获三等奖。

得奖，对中翰盛泰来说不是新闻，但这一次的大赛，其规格和专业性在业内有目共睹。这场赛事是中国医疗器械全行业规模最大、规格最高的创新创业大赛，他们的竞争对手包括国内多家知名高校、医疗机构和科技型企业，这使得NFL项目的得奖显得意义重大。

这也让中翰盛泰董事长周旭一多年的坚持得到了认可：“前几年，曾经有国外的上市公司出资5亿美元收购中翰盛泰，我拒绝了。原因有两个，一是我们对生物医药企业在国内的发展很有信心；二是我们这样的人，还是有点家国情怀在。”

正是这种家国情怀，让周旭一将中翰盛泰打造成一家能够影响行业的企业。

 

中翰盛泰的NFL项目之所以能折服大赛评委，在于它解决了疾病检测中的一个重大难点：比起传统的单指标检验，NFL项目实现了免疫学或者分子生物学的多指标同时检验的方法，通过原创性的技术开发实现了高通量、多指标检测的平台型技术。

“以日常的医学检验为例，过去要抽几管血，经历几小时或者数天才能检查完成的项目，应用NFL技术，可以使用更少的样本，在更短的时间内检测更多指标，得到准确的检查结果，对疾病的发生、发展和预测提供更精准的检测、判断及治疗指导。”周旭一介绍。

而作为一项平台型原创技术，NFL项目更大的优势在于全域应用的延展性，只要根据不同应用领域的要求，通过设置不同的编码微球和检测试剂盒开发，这项技术就可以应用于医学基础研究、新药开发、司法鉴定、食品检验、环境监测、宠物检验等其他领域。

如果说在医学上，挽救生命就是与时间赛跑，那么中翰盛泰的NFL项目，就是在病魔的阴影下帮助医生多抢回一些救治病人的时间。为此，中翰盛泰自2013年起就持续投入研发，历时近5年，终于在NFL项目上取得了阶段性成果。

“这个项目的技术来源于中翰盛泰液相芯片高等研究院的产学研医一体化成果。”周旭一介绍这项造福人类的技术时，提到了企业旗下的这一研究机构。

成立于2018年7月的中翰盛泰液相芯片高等研究院，其前身是2013年11月成立的上海交通大学—中翰盛泰医学诊断技术联合实验室。“中翰盛泰从成立之初，就一直在寻找医疗体外诊断领域有重大价值的原创性技术和项目。在寻觅多年后，发现了上海交通大学在纳米生物医学领域的综合科研优势，以及编码微球液相悬浮芯片领域的巨大医学检验价值，通过仔细商谈并经历了磨合后，先成立了联合实验室，后推动其升级为研究院。”

NFL项目中的核心技术编码微球开发，正是来自于与上海交大的合作。“目前，整个项目技术平台体系包括核心编码微球开发、免疫诊断试剂开发、分子诊断试剂开发、流式点阵仪开发等四个子项目。可贵的是，我们涵盖了从原材料、诊断试剂到核心检测仪器装备等全产业链的全部自主核心知识产权和核心技术。”全部自主核心知识产权和核心技术，也是NFL项目含金量所在。据周旭一介绍，中国在体外诊断领域的核心技术和知识产权基本被国外垄断，拥有核心技术和知识产权的NFL平台型技术的产业化将会实现中国企业打破国际技术垄断的现状。

那么，这项技术可以应用在哪些领域？周旭一告诉记者，中翰盛泰目前已成功完成免疫学多指标、分子生物学多指标检测试剂盒以及流式点阵仪的开发，包括开发完成12项、5项、3项等多组合的肿瘤标志物检测试剂盒、12项呼吸道病毒检测试剂盒等。

更为关键的是，这是一个兼具研究深度和应用广度的项目，它可以外延到医学基础研究、新药开发、宠物检验等各个领域。

除此之外，NFL项目还可以大幅降低检测的各项成本。“随着人们对于健康要求的不断提高，中国逐渐进入老龄化社会的现实情况，我很高兴可以以我们的技术为患者节省医疗费用，帮助更多的医疗机构和检验中心降低成本。”周旭一如是说。

 

在中翰盛泰，类似NFL项目这样站在医疗体外诊断领域领先地位的项目并不只此一例。早在创立中翰盛泰之前，周旭一与其合伙人就已经从事医疗器械代理行业多年。赚到第一桶金后，他很快发现内心并不满足：“销售固然赚的多，但我希望从事的事业能创造更大的价值。”

怎样为事业赋予更多的意义？周旭一思考了很久，最终还是决定聚焦于一直从事的医疗体外诊断领域。“一来，这个行业我们熟，第二也是更重要的原因，这个领域直接关系民生疾苦，有非常特殊的意义。”

在选定行业后，2010年12月，中翰盛泰创立。周旭一面临着选项目、选方向的挑战。而除了NFL项目外，HBP（肝素结合蛋白）项目是其选择的另一重大项目。

“知道HBP的存在，来源于对医学文献的研究。2012年，我们偶然发现，一位瑞典科学家Adam Linder对于HBP的研究，它可以被应用于脓毒症器官功能障碍的早期检测。”脓毒症，这个在外行人眼里看起来有些陌生的术语，是一种由感染引发的致命性疾病。周旭一作为行业中人，对此非常熟悉：“每年，全球有3000万脓毒症患者，其中有600万人会因此而死亡。特别是在进入ICU治疗的患者当中，脓毒症更是致命杀手，死亡率在30%-47%。”2017年5月26日，世界卫生组织采纳了脓毒症决议，确认其为全球性的健康问题。

HBP能提前72小时（中位值10.5小时）预警发生脓毒症的风险，同时HBP作为诱导血管渗漏的主要致病因子，在脓毒症的风险预警、早期诊断、治疗监测和预后评估方面均具有重大的临床价值。在获知HBP这个创新性标志物的临床价值后，周旭一心动了。经过多次沟通与商谈，最终，中翰盛泰获得了HBP标志物的专利发明人的中国企业独家全球许可，开始开发HBP感染指标的体外检测技术。

“这个过程现在想起来简直苦不堪言。我们在这个项目上前后投资了几千万元，时间长达数年，一直到2016年的11月，一件‘小事故’差点击溃我的信心。”提及往事，周旭一满脸苦笑。那时，HBP项目已到了攻坚阶段，由于中翰盛泰的HBP项目是全球首个商品化的产品，为了进一步验证各项性能指标和临床价值，中翰盛泰的高管及部分员工先充当了一回“小白鼠”：每个人都经历了一次抽血检测。

“结果很可怕，当时我们抽样的86个阴性样本中，有16例显示为阳性。”抽样的都是健康人员，检测结果显然有误，而此时项目已到了最后的关键阶段，“如果是因为我们选择的项目本身有问题，那么前期投入的时间和金钱，都相当于打了水漂。”那一个月，周旭一每天都睡不好觉，天天抓着项目组成员开会，寻找到底是哪里出了问题。

最终，他们使用了最“笨”的办法，从研发的设计输入开始，一项一项进行分析，抽丝剥茧，终于发现造成“误差”的原因在于抽血使用的真空采血管的内壁处理不足造成的检测的假阳性，。

一场虚惊之后，周旭一对自己的产品信心更足了：“事实证明，我们的研究方向没有错。”

2018年3月，18分钟就能出具检验结果，作为HBP全球首个商品化的项目，中翰盛泰的肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）获得了浙江省第二类医疗器械注册证。这也是浙江省首个通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查的体外诊断试剂产品。

这个产品引起了不少行业内人士的关注。台湾大学附属医院急诊科专家李建璋教授在听到这个消息后，专门拜访了中翰盛泰。在了解了相关信息后，他对周旭一感慨：“HBP作为一个对临床很有帮助的检测标志物，其价值不低于发明一种新药！”类似这样的勉励周旭一如今常有收到，这也更加坚定了他当年创办中翰盛泰时的初心：要让企业承载更厚重的价值。

 

“中翰盛泰的战略规划是一体两翼、双核驱动，打造医疗体外诊断领域全产业链生态圈。”周旭一对企业下了如是定义。

所谓一体，指的是医疗体外诊断核心原材料、诊断仪器/诊断试剂的开发等以产品为主体，而两翼则指的是推进医疗体外诊断集成服务和健康管理数字化，主要依托旗下的医智汇创新工场、医智捷供应链管理平台以及数字化即检实验室项目，为其产业链生态圈中的企业与组成元素提供服务。

2013年7月，医智汇创新工场成立，是专注于医疗体外诊断领域、生物信息技术与个体化诊疗技术为主导产业的产品技术与商业模式创新孵化平台。2017年，这个在细分行业中模式领先的孵化平台被认定为省级“小微企业创业创新示范园”。园区中不乏有国内首家专注于肿瘤RNA分子诊断技术的可帮基因、聚焦于核心生物原材料开发的博茵生物和主攻遗传病基因诊断产品与服务的中翰金诺等这样的明星企业。

而医智捷供应链管理平台则是中翰盛泰旗下专门致力于医疗器械、生命科学、生物医药领域的专业冷链物流，负责运行浙江生物制品跨境服务中心这个一站式公共服务平台，该平台同时具备检验检疫生物医药特殊物品集中监管与海关公共型保税仓储双重功能，为浙江生物医药行业提供集中进出境法规咨询、统一监管查验、国外国内全程冷链物流、国内入关后保税仓储、供应链金融等服务。早在2015年，医智捷就获得了浙江省第一张医疗器械第三方贮存、配送牌照，又一次站在了行业的领先位置。

现在，周旭一又在忙另一件可能影响整个基层医疗的大事——基层医疗分级诊治的集成解决方案。

去医院看病，从医生开出检验单，到患者拿到检验报告，一般需要二~四个小时，真正用于医生问诊的时间则可能只有几分钟，这样的经历大家想必都不陌生。那么，如果将专业级别的医疗检验设备下沉到社区15分钟医疗圈内的门诊、诊所，在30分钟内完成便捷、精准的检验项目，让大部分常见病的诊治、慢病监测完成一站式的医疗服务。是不是可以节省医患双方大量的时间和精力？

这就是周旭一敏锐捕捉到的又一个市场痛点。他把这个叫做“医智汇数字化即时检验工作站”。

这又将是一个可以让中翰盛泰大展身手的领域——基于中翰盛泰的原创技术和集成创新，他们可以做到准确、快捷地完成各项检测，“30分钟能出具80多个项目的检测结果，满足80%常见病、慢性病、多发病的检验需求。所有的检验设备都由我们的信息化平台监控，做好质量把控。”周旭一说。

这个项目从去年启动，如今已经在杭州和余杭的数十家门诊、诊所试点。如果你去杭州拱墅区香积寺路上的九州大药房旗舰店，就可以看到这个“医智汇数字化即时检验工作站”。

而接下来周旭一的目标是：争取在5年内将这个工作站铺开下沉到5000家有资质的门诊、诊所。

“中翰盛泰成立8年来，干了同行10到15年的事。我们不敢说以一己之力带动行业发展，只希望能够为这个行业做出一点贡献。我也希望通过推进这个行业的技术创新和集成服务水平，把人们对于健康的管理与其日常生活结合起来。这个目标单凭我们一家企业是做不到的，需要产业链上下游企业共同努力。”周旭一如此展望未来。