应对 “五整治”， 学习新条例----杭州市食品药品安全协会医疗器械专业委员会召开工作会议

在杭州市食品药品监督管理局医疗器械监管处召开医疗器械“五整治”专项行动座谈会之后，2014年4月16日，杭州市食品药品安全协会医疗器械专业委员会组织召开2014年度第一次工作会议，34家医疗器械相关企业50多位代表参加了工作会议。会议共同探讨协会会员企业在医疗器械生产流通和使用环节存在的突出问题，统一认识医疗器械“五整治”专项行动的重要意义，学习新修订的《医疗器械监督管理条例》。

会议邀请了浙江省医疗器械检验院科研办公室主任尹建兵、杭州师范大学附属医院检验科主任陈兆军、浙江省人民医院设备科科长张平、杭州市第一人民医院周竣宁四位医疗器械类的专家为企业“望闻问切”。

协会秘书长沈国芳首先介绍了这次医疗器械“五整治”专项行动的概况以及市药监局关于“五整治”专项行动重点整治的行为以及整治的具体步骤。并提出协会会员单位要成为行业的先行者，积极应对，做好自身的质量管理工作，通过自查自纠，提升杭州医疗器械行业整体质量安全水平。号召会员单位除了在这次“五整治”行动中做好规范性自查之外，在日常企业运行中，重视各自质量管理体系，做好行业自律行为，通过协会会员单位的带动，推进杭州市医疗器械行业素质提升。

杭州中翰盛泰生物技术有限公司总经理、医疗器械专业委员会主任周旭一认为这次医疗器械“五整治”专项行动对我们医疗器械企业来说是一次非常好的行业自律自查的契机，这次整治行动是多方位、多纬度地进行检查。我们杭州市的经营企业有2200多家，生产企业是400多家，协会的会员企业相对是比较优秀的企业，大家要根据验收标准和企业的实际情况，用心自查，杜绝违规行为。无论是生产性企业还是经营性企业，在整个产业链中涉及到的环节非常多，比如在和医疗机构合作的过程中双方的关注度就不一样，因此合规性的风控需要和医疗机构进行衔接，要提供有效的方法。规性是第一位的。若出现问题要及时反馈给协会进行相应的解决。

在座的专家们向企业代表提出了中肯的意见和建议，浙江省医疗器械检验所科研办公室主任尹建兵希望义齿加工企业在注册申报资料和生产许可证资料方面配备相对专业的人员，提高注册申报资料的质量和企业质量体系的水平。杭州师范大学附属医院检验科主任陈兆军表示医院已经启动了整治行动，对企业都要求索证。希望企业要主动与客户沟通，把最新的资料送交客户。浙江省人民医院设备科科长张平认为医疗器械“五整治”专项行动从另一个侧面体现国家对这个行业的重视程度，对医疗器械的生产和经营企业的要求也更加高了。我们医疗机构在工作中发现在诊断试剂的病理试剂和口腔材料这些方面的注册证件材料有缺失的现状存在。企业今后要认真审核证件的效期和内容，我们也将严格把关，希望通过这次专项活动双方的管理水平都有提高。

协会高级顾问刘鲁浙认为新修订的《医疗器械监督管理条例》有许多的不同之处，希望企业要认真通读，对照学习，寻找差距，因为你提供的是特殊商品。医疗器械“五整治”专项行动的目标就是安全有效，但只要是正规的的企业就不会惧怕任何整治行动，要全力响应，认真对待。

协会副会长徐先富要求会员企业以积极的态度应对医疗器械“五整治”专项行动，要把这次专项行动当作我们企业提高管理水平、练好内功、提升素质的一次极好机会，争取主动，取得实效。要认真学习正确理解新修订的《医疗器械监督管理条例》，结合企业的实际加以贯彻。在学习贯彻的过程中，要主动发声并有作为，提出我们的意见和建议，争取一个良好的发展环境。徐先副会长最后表示在合适的时机将组织专委会的学习会，请有关专家解读相关政策，帮助企业正确理解和掌握新修订的《医疗器械监督管理条例》，维护企业的合法权益，发挥好协会的桥梁纽带作用。

会议期间沈秘书长通报了市药监局推动“医疗器械第三方物流”方案的情况，他说：目前的医疗器械的仓储物流与药品流通相比差距还是非常大的，存在一定的安全隐患，为此将推动医疗器械第三方仓储物流的试点工作开展，逐步规范医疗器械的仓储物流符合新版GSP的要求，促进管理水平上台阶。

会议最后对医疗器械行业的共性问题进行了认真的讨论和沟通。

积极应对医疗器械“五整治” 的专项行动，学习新修订的《医疗器械监督管理条例》，我们将继续努力。