市局召开体外诊断试剂协会会员企业调研会
在国家食品药品监督管理总局开展全国性的医疗器械“五整治”专项行动之际，针对我市医疗器械行业存在的突出问题，杭州市食品药品安全协会医疗器械专业委员会经过商讨和沟通，协助杭州市食品药品监督管理局医疗器械监管处，于2014年3月28日下午召开了主题为医疗器械“五整治”专项行动和“第三方物流”研讨的“体外诊断试剂企业调研会”，协会医疗器械的会员单位和相应的行业代表参加了调研会。
医疗器械监管处吴梅首先通报了市药监局这次医疗器械整治的情况，她说：我们对杭州市医疗器械企业按不同产品分类管理，这几年的重点在直介入产品方面，特别是隐形眼镜，经过这几年的整治，比较规范，成效显现。今年将把监管重点放在诊断试剂上面，从生产、经营、使用各个环节逐一检查。目前诊断试剂企业在仓储和物流方面和相关规定有差距，存在一定的安全隐患，为此去年我们进行探索，提出了“第三方物流”的设想。市药监局将根据国家和省局的监管要求制定相应的整治计划，今年把这一“大仓库”的概念纳入了监管计划的重点。在座的企业是协会的会员单位，是诊断试剂具有规模的经营企业，今天大家一起就医疗器械“五整治” 以及“第三方物流”这一模式进行探讨，征求意见。
医疗器械监管处处长周铭在会上强调医疗器械的“五整治”行动是自去年国家药监总局对食品、保健食品、药品整治之后的又一专项工作，国家总局非常重视，今年的整治方案由食药监牵头，联合了公安、工商、卫计等部门一起参与，重点是监管诊断试剂的储藏和运输及使用无证诊断试剂的稽查。从自查自纠开始进行严格的审查，有案必查，一查到底。今天就医疗器械的整治工作与大家通个气，大家要重视并认真自查和整改。另外，周铭处长通报“第三方物流”的工作已经列入市局本年度的工作计划，各个经营企业的权利是公平的，不倾斜的，今天向各位征求意见，具体的实施工作将一步步进行，请各个会员企业大力支持推进这项工作。
协会医疗器械专业委员会主任周旭一认为采购将向集中化、透明化的趋势发展，我们企业要有紧迫性和危机感，一定要有自律和自强的意识。同时客户的需求是多样化的，个性化的，对客户需求的引导是我们每个企业需要去做的。因此希望有一个标准化的服务体系。周旭一主任表示会后将后续跟进，召集专委会有关成员进一步认真讨论研究怎样做好自律行为，积极自查本企业的经营状态，并怎样配合“第三方物流”工作的开展等相关问题。
协会秘书长沈国芳在会上表示会后将协助会员企业积极配合整治监管的专项行动，积极开展自查工作，用自律的行动创造一种井然的生产和市场的秩序，大家互相监督，自觉自律，创造更好的环境，来为我们今后的工作争取更大更规范的空间。
在座谈会上，周铭处长对在座的会员企业就规范经营的状况和“第三方物流”搭建逐一进行面对面的检查和征询意见。在座的会员企业都充分表达了自己的意见和建议并纷纷表示这次会议很有必要，不仅获得了很多市场信息，而且对企业的自查和整改建立了必要的信心。座谈会充满了民主、融洽的氛围。
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