关于召开义齿消毒验证通报会及征求意见座谈会的通知
各义齿生产企业： 为规范我市义齿生产企业成品牙及牙模消毒，我局组织了成品牙及牙模消毒验证工作，共有9家企业送检了成品牙及牙模样本，现检验结果已出，根据检验报告，撰写了《杭州市义齿生产企业消毒清洁管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《指导意见》，见附件1）。为了更好的完善《指导意见》内容，既符合相关规定又符合企业实际，现召开杭州市义齿消毒验证通报会及征求意见座谈会。 一、会议内容：1、通报此次成品牙及牙模消毒验证情况； 2、《指导意见》征求意见。 二、参加人员：企业负责人或质量负责人。 三、时间：2014年3月25日，9:15开始； 地点：杭州市食品药品监督管理局315会议室（杭州市朝晖路施家花园联锦大厦B座）。 四、其他事项 请各义齿生产企业安排人员准时参加，并在3月20日前将回执单（附件2）传真至0571-85463568；联系电话：0571-85463569，联系人：唐青萍。 杭州市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 2014年3月17日 附件1： 杭州市义齿生产企业消毒清洁管理指导意见 （征求意见稿） 第一条 依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定》等有关规定，制定本指导意见。 第二条 本指导意见适用于杭州行政辖区内定制式义齿生产过程中所有阶段，包括牙模、义齿半成品、成品、常用器械、牙模接受区域、生产区域及相关的生产设备等。 第三条 本指导意见根据义齿生产企业生产过程中使用消毒方法的实际，并经相关技术机构验证而制定。本指导意见涉及的消毒设备有：紫外线（臭氧）消毒柜、恒温干燥箱、压力灭菌器、蒸汽清洗机、超声波清洗机等；常用的化学消毒剂有：2%戊二醛溶液、新洁尔灭、75%乙醇、碘伏、84消毒液等。 消毒设备的选择原则为：当采用紫外线消毒时，宜选择短波紫外线(波长在200-300nm),其中波长在250-270nm杀菌力最强。当采用臭氧消毒时，宜选用浓度较高的设备，浓度越高杀菌效果越好；且设备具有良好的密闭性，以防止臭氧泄露对人体呼吸道粘膜产生刺激。 第四条 本指导意见仅供定制式义齿生产企业参照执行，是对医疗器械生产企业和检查人员的指导性文件，不作为规定强制执行，不包括行政审批要求，应在遵循相关法规的前提下使用本规程。 企业应当在遵循医疗器械生产企业有关法律、法规及规章规定严格执行的前提下，根据义齿生产使用的材料、辅料的材质特性和生产环节等，采用科学合理的消毒方法进行消毒清洁，企业在确定消毒方式前必须进行验证来确认消毒过程的参数。如有能够满足法规要求，也可采用其他消毒方法，但需要提供详细的验证资料。 第五条 消毒设备品种的选择原则为：当采用紫外线消毒时，宜选择短波紫外线(波长在200-300nm),其中波长在250-270nm杀菌力最强。当采用臭氧消毒，宜选用浓度较高的设备，浓度越高杀菌效果越好；且设备的密闭性较好，防止臭氧泄露对人体呼吸道粘膜产生的刺激。 第六条 牙模接收及消毒阶段应遵循以下意见： 义齿企业在医疗机构取得牙模后，严格填写《牙模接收单》，详细核对病人信息和义齿制作要求。每副牙模独立密封包装，在运输过程中应有相应的防护措施防止牙模损坏和直接接触牙模，进厂后在牙模接收区由专人登记。 按照消毒柜大小，将牙模均匀摆放，根据消毒柜的性能要求设定消毒功率、温度、时间和每次最大消毒量，消毒时间可根据企业验证结果制定但不得低于30分钟。采用紫外线消毒，应定时对牙模进行翻转，达到均匀照射的目的。消毒过程中须记录牙模编号和消毒起始、结束时间及操作人、设备编号等。 硅胶牙模可采用浸泡消毒法，企业根据验证结果选用适宜的消毒液，浸泡时间可根据验证结果制定但不得低于30分钟。消毒过程中须记录牙模编号和消毒起始、结束时间、操作人、消毒液名称及浓度等。 第七条 成品牙和牙模的清洗消毒阶段应遵循以下意见： 成品牙在完成末道工序后，在超声波清洗机内清洗5—10分钟。 牙模用蒸汽清洗机（压力40Mpa、温度121℃）进行喷射清洗，保证每个面都清洗到，去除表面污渍和粉尘颗粒。 按照消毒柜大小，将牙模和成品牙均匀摆放，根据消毒柜的性能要求设定消毒功率、温度、时间和每次最大消毒量，消毒时间可根据企业验证结果制定，但不得低于30分钟。若采用紫外线消毒，应定时对成品牙和牙模进行翻转，达到均匀照射的目的。消毒过程中须记录牙模编号和消毒起始、结束时间及操作人、设备编号等。 第八条 成品牙和牙模的包装阶段应遵循以下意见： 经消毒后的成品牙和牙模放冷却至室温后取出，放置在已经过消毒的专用区域，或存放在密闭消毒容器内，并做好“已消毒”标识。 应立即对已消毒的成品牙和牙模进行真空包装，贴上“已消毒”标签。 第九条 常用器械、设备和生产环境应遵循以下意见： 接受区的工作台面应每天清洁和消毒；用于清洗、消毒、包装的生产区应保持清洁环境并定期消毒，消毒周期由企业验证并做出规定。清洁、消毒后做好记录。 所使用的模型传递盒应在每一使用周期清洗后，用消毒液进行浸泡或擦拭，并做好记录。 在义齿生产过程中所使用的器械（如砂片、磨头、步轮等）应专岗专用，不得混用；按生产规模和使用频次定期（具体时间企业自定）进行消毒，可采用压力灭菌器（温度135℃、10分钟）或消毒液浸泡等方法进行，并做好记录。 工作台面、相关设备每天进行清洗，定期消毒，并做好记录。 消毒设备在使用前、后均应清洗内壁和托盘，检查电源是否完好，柜门是否密封。紫外线消毒柜须记录紫外线灯的使用时间，并定期检测紫外线强度（有条件的企业），到达灯管的使用寿命或者强度不够时必须更换灯管，并做好更换记录。臭氧消毒柜须保证设备密封性良好，不可泄露，设备开启时人员应尽量远离。 消毒剂应确保在有效期之内使用，并每月更换品种防止细菌产生耐药性。企业应至少选择两种消毒剂，并做好配制记录，标明消毒剂配制后的使用有效期等。 对车金（瓷）等易产生粉尘的工作台面做好防尘除尘的措施，宜采用半密闭的通风橱等设备。带有粉尘的空气应经过无害化处理后排放。 第十条 工作人员清洁应遵循以下意见： 工作人员的工作服应干净整洁，定期清洗更换，直接接触产品的员工每年必须进行健康检查，并建立健康档案。 从事石膏、车金（瓷）、喷砂等产生较大粉尘的工作人员，在操作时必须穿固定工作服、佩带口罩、保护性眼罩、帽子和手套等防护用品。 未经过消毒的牙膜禁止用裸手接触；严禁在生产区域饮食。 第十一条 其它应遵循意见： 企业根据产品的特性和自身的条件选择适宜的消毒方法和消毒液，确定必要的消毒参数并形成文件，并对本企业的管理制度进行修订。 企业应对真空包装材料和包装过程进行必要的选择或确认，防止在包装或运输过程中破损。 企业对消毒效果进行定期验证，消毒验证记录和消毒过程记录真实、准确。 企业可根据实际选择或另行规定，但需开展必要的验证或提供详细的资料。具体的操作规程、消毒剂的配制、保管、有效期，台面的擦拭方法、擦拭次数、结果确认等都需要经过验证才能执行。 第十二条 本指导意见于2014年*月*日开始实施。 第十三条 本指导意见由市食品药品监督管理局负责解释。 附件2： 参加会议回执单
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