杭州市医疗器械企业权益保护专业委员会召开了工作会议

2013年5月6日下午，杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会医疗器械专业委员会召开了工作会议，市药监局医疗器械监管处周铭处长，杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会蒋荣祥秘书长，杭州丽珠医疗器械有限公司总经理，协会副会长、医疗器械专业委员会周旭一主任，杭州新扬医疗器械有限公司总经理、医疗器械专业委员会曹亿波委员，杭州豪森科技有限公司总经理、医疗器械专业委员会莫川江委员，市药监局医疗器械处吴梅老师以及60多家企业的会员代表参加了会议。

大会听取了专业委员会莫川江委员的《体外诊断试剂经营企业“三证”管理有关诉求调研及向有关部门反映沟通情况汇报》和《体外诊断试剂经营监管体系风险的调研情况》；专业委员会曹亿波委员的《杭州地区义齿产品统一标准的调研情况》；专业委员会周旭一主任的《其他医疗器械专业委员会2013年度主要工作计划》以及蒋秘书长关于《专业委员会经费管理制度及活动项目征询介绍》和《企业内部培训系统介绍》。

蒋秘书长在会上通报了在市药监局各个处室领导和会员单位的大力支持下，杭州市食品药品监督管理专家库将于5月23日召开成立大会，医疗器械专业委员会也推荐了许多专家。这个专家库是市局委托协会和鉴定站管理，今后将邀请专家到企业内部培训系统网站专业授课，这是企业内部培训系统的功能之一，希望大家要充分利用协会和鉴定站共同开发的现场服务平台并认真参与，对协会的项目和活动要积极互动，协会的最终目的就是为企业服务的。

市药监局医疗器械处吴梅老师在会上就医疗器械产品质量管理要求、义齿检测属地确定和义齿企业重新注册、变更的便利性等问题与各协会会员进行了沟通交流。

会上，市药监局医疗器械监管处周铭处长首先对大会的调研报告作了详细的分析，提出了自己的改进观点并给予了中肯的具有建设性的建议。同时周铭处长对培训的规范管理和专家的规范管理提出了要求：

在培训方面，希望企业内部上岗证的培训与考试工作务必要认真对待，严格把关，遵循质量管理体系。培训口子的放开，培训的速度和宽度取决于培训最终的质量。

在专家方面，目前杭州有2100 家经营企业，400多家生产企业，而专家库建立的出发点，一是企业的自律，二是减轻监管部门的工作量，是对监管部门的有利补充，但是也要看到压力，体系考核的质量如何，取决于专家把握政策和现场把关的能力，因此这项工作将稳步进行，不要急于求成。

周铭处长最后希望协会在规范中快速发展，在可控的情况下壮大起来，在这个过程中逐步减少行政审批，相信协会的发展到未来会到达相当高的程度，希望每个企业在协会的统一领导下过的很好，顺利发展。

杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会医疗器械专业委员会的工作会议圆满结束了，但是今后还有许多工作需要大家的共同努力，正如周旭一主任期望的：医疗器械专业委员会的工作离不开各位领导和各个会员企业的支持、关心以及辛勤的付出，大家多出一份力，多出一份谋，多参与一次活动，医疗器械专业委员会的工作就会更好地往前推进一步，才能聚沙成塔，真正成为企业共聚共谋发展的平台。