关于开展医疗器械检测“快捷通道”服务的公告

杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会 

杭食药械协〔2012〕22号

                                                                               

 

关于开展医疗器械检测“快捷通道”服务的公告

 

各医疗器械生产企业：

杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会本着“服务企业”的精神，经过几个月的筹备，目前已开通医疗器械检测“快捷通道”的服务。此项服务的目的是解决目前很多企业反映的检测中遇到问题多、耗费时间长等难题。同时还为企业提供一些服务及优惠政策（见附件一）。

由于医疗器械涉及门类广、产品种类多、技术要求高，需要有全面的复合型知识，因此企业在注册检测时会遇到很多问题而延长了原本就不短的检验周期。为解决这些问题，本协会与广东省医疗器械质量监督检验所多次沟通并达成协议，杭州的企业可通过协会将需要检测的医疗器械产品送往广东省医疗器械质量监督检验所检测，检验周期按照公开承诺周期的80%计算（检验周期见附件二）。另外，为方便企业，广东省医疗器械质量监督检验所在杭州设立了杭州服务站，企业只需在杭州办理相关手续即可。各企业在具体操作时若有疑问，如流程问题，可致电协会工作人员予以解答；在专业技术上，广东省医疗器械检验所的客服工程师将会给予专业的支持及答复。

详细内容可登陆协会网站：www.31580.org(中国药械维权网) 查看。

希望通过协会，在企业、医疗器械检验所与政府之间架起沟通的桥梁，维护我们企业的合法权益。

协会联系人：沈丽薇   

联系电话（传真）：88250152 

    广州医疗器械质量监督检验所业务科联系电话：（020）-66602381（无源）、66602382（无源）、66602380（包材）、66602383、66602395（客服工程师）、（业务值班手机：13924198661 ）

                                                            二O一二年八月七日

主题词：医疗器械　快捷通告　                                                                                               　　　　　　　　　　　　　

杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会办公室　                  二O一二年八月七日印发

                                                                                                               共印300份

附件一：

我协会协调广东省医疗器械质量监督检验所

为企业提供以下服务

 

    1<pan style="font-size: 15pt; font-family: \'Times New Roman\'; mso-spacerun: \'yes\'">、有偿为客户提供检验标准咨询、制修订及技术咨询服务。

  2、可免费出具中文检测报告的英文翻译报告。

  3、检验周期按照公开承诺周期的80%计算。如有急需的客户可以再协商，缩短检验周期，检验费按照实际检验周期与承诺周期之比的倒数倍收取。

  4、 可为客户提供招标补检服务。

  5、注册检验按公开承诺收费标准收取费用，且不高于浙江省收费标准。

  6、在注册检验的同时，为客户提供认证检验（包括FDA、ＣＥ认证），并出具符合相关要求的英文报告书，本协会会员单位检验费按照公开的５０％收取，且不高于浙江省收费标准。

  7、 在注册检验的同时，为客户提供电磁兼容检验，在国内强制实施电磁兼容检验前，检验费按照公开承诺的60%收取；非会员单位位委托检验费按照公开承诺的75%收取。免收整改费。国内强制实施电磁兼容检验后，检验费按照公开承诺的75%收取；非会员单位委托检验费按公开承诺的85%收取。

附件二：

 国家食品药品监督管理局广州医疗器械

质量监督检验中心公开承诺检验周期

    若能按规定提供样品和资料，并且在检验过程中不需要修复（修改），广东省医疗器械质量监督检验所承诺按以下时间出具检验报告：

     1、有源产品需做环境试验的在四十五个工作日内完成，无需做环境试验的在二十五个工作日内完成（不包括安全项），电磁兼容检验按国家标准在二十五个工作日完成，按国际标准在三十个工作日内完成。

2、无源产品在二十五个工作日内完成（不含生物相容性）。

3、遗传毒性试验六十个工作日内完成，血液相容性试验四十五个工作日内完成，亚急性二十个工作日内完成，亚慢性八十个工作日内完成（个别需时较长的试验视具体情况而定）。

    4、药包材产品使用国家标准检验的在二十五个工作日内完成，使用企业注册标准检验的四十个工作日内完成，简单单项委托检验，一般在十个工作日内完成，被检产品中含生物性能致敏实验的四十个工作日内完成，特殊产品视具体情况而定，具体检验时间以试验合同为准。

附件三：

医疗器械检验快捷通道受理程序

   

   一、办理检验前的准备工作

1、确认被检产品的检验标准

2、确认须办理的检验类别（各类检验如下）

委托检验、产品注册检验、周期检验（型式试验）、出口认证检验、摸底检验、比对检验等。

    3、凡属试剂（药包材）产品注册检验应由企业邀请所属地的食品药品监督管理局相关人员进行抽样工作，抽样方法、数量等问题按产品检验标准及相关规定执行，其他检验由企业自行抽样。

二、办理检验的程序

在我协会网站下载《广州检验中心承检范围》，确认所检产品在广州检验中心的检验范围内，然后下载《医疗器械检测快捷通道企业申请流转单》（一式三份），填写好相关内容。为方便企业，企业应事先与协会联系，约好时间，协会人员与企业人员统一去广州检验中心杭州站办理《医疗器械检测快捷通道企业申请流转单》相关内容与《试验合同》（一式两份并带上单位公章），由杭州站审核并与企业协商试验合同，通知企业递交样品、资料及配件，试剂（药包材）产品需要企业提供封样样品及抽样单，交预收款等事项。