杭州市儿童用药质量总体可控

儿童是国家的未来，儿童药品安全事关儿童的健康成长和智力发育。儿童药品质量情况如何？5月30日，杭州市食品药品监管局召开了新闻通气会，会上通报了全市儿童用药专项监督抽样情况。全市药品监管部门对浙江大学医学院附属儿童医院、老百姓大药房连锁（浙江）有限公司等医疗机构和连锁药店进行监督抽样198批次，结果均符合国家药品标准。另外市食品药品监管局利用快检车快速筛检药品100批次，没有发现疑似假劣药品。

为掌握和了解全市儿童用药质量状况，保证儿童用药安全，市食品药品监管局制定了《杭州市儿童用药专项监督抽验抽样方案》，由市、区两级药监部门组织实施，从4月16日-5月20日对医疗机构、药店中的儿童用药进行为期一个月的监督抽样。监督抽样覆盖了省、市、区级医疗机构，如儿童用药比较集中的浙江大学医学院附属儿童医院、浙江省中医院、杭州市第一人民医院、杭州市中医院、杭州市儿童医院5家省市级医疗机构，另外还对各区、县（市）儿童保健院、人民医院、社区卫生服务中心、私人诊所以及连锁零售药店进行监督抽验。市药品检验所负责药品检验。

从抽样情况看，按照抽样药品类别分类：生化药112批次、中成药86批次。按照剂型分类：颗粒剂104批次、溶液剂（合剂）24批次、片剂21批次、溶液剂32批次、干混悬剂8批次、注射剂8批次、胶囊剂5批次、其他20批次。按照抽验单位分，对医疗机构抽样100批次，对连锁零售药店抽验98批次。其中批发企业2家，零售连锁药店26家，个体诊所3家（其中儿科诊所一家抽样3个批次），社区卫生服务中心4家，省级医疗机构3家（其中浙江大学以学院附属儿童医院抽样13个批次），市级医疗机构5家（其中杭州市第一人民医院抽样7个批次，杭州市第六人民医院（杭州市儿童医院筹）抽样11个批次），区级医疗机构13家（其中妇幼保健院（所）6家抽样19个批次）。儿童用药抽样药品按用途分：抗菌抗病毒34个批次，感冒咳嗽退烧用药90个批次。 

在本次抽样中，颗粒剂最多，占总抽样数一半以上。颗粒剂系指提取物或药物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒等，供口服用。胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。因为儿童吞服胶囊困难等因素，儿童用药中胶囊剂较少，本次专项抽样中对庆大霉素普鲁卡因胶囊（规格50mg，批号 110905，标示厂家：杭州前进制药有限公司）等5批次胶囊剂进行抽验，结果符合规定并且胶囊铬含量符合标准。

从抽样结果看，在杭州市场上流通的儿童用药质量总体上比较令人放心。据了解，市食品药品监管局专门对儿童药品质量组织专项监督抽验在浙江省内尚属首次。市食品药品监管局围绕食品药品安全监管中心职能，关注群众热点问题，加大对违法违规制售儿童用药行为的查处力度，与新闻媒体一道共同关注儿童用药问题，确保儿童用药安全。

“ 六一”儿童节即将来临，市食品药品监管局温馨提示：如果要购买使用儿童药品，请到医院或正规药店进行购买，在使用前要看清说明书并遵医嘱使用。

资料链接：

1、含盐酸金刚烷胺非处方药说明书情况介绍

5月下旬，国家食品药品监管局发出通知，根据“盐酸金刚烷胺单方制剂”说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订。因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求禁用。包括 “优卡丹”、“好娃娃”等品牌。

杭州市食品药品监管局接到通知后，非常重视，密切关注这类产品进展动态。目前按照上级局要求，已通知全市医疗机构和药店认真贯彻国家局有关文件精神要求，向购买者和使用者作出警示等药学服务工作。

市食品药品监管局对三个批次的优卡丹小儿氨酚烷胺颗粒进行了抽样，结果均为合格。分别是杭州海王星辰健康药房有限公司庆春东路店批号111132、天天好大药房批号111001、临安东正药房源安堂分店批号110170。

同时，还对以下小儿氨酚烷胺颗粒进行抽样。

2、儿童用药知识

儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。因此，我们要了解儿童用药的一些常用知识。

从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。

从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。

3、对生产、销售、使用不合格儿童用药行为从重处罚的法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例的处罚幅度内从重处罚：（一）…；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；…