关于《杭州市药品零售企业质量管理体系标准》（征求意见稿）说明
关于《杭州市药品零售企业质量管理体系标准》
（征求意见稿）说明
1、 该《体系标准》仅作为杭州市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、 该《体系标准》不作为GSP认证的标准，药品零售企业自愿建立质量管理体系必须根据企业实际情况对文件进行增减，以结合实际。
3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位，并建议与GSP要求相结合。
4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
5、《体系标准》是杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会根据部分企业要求制定，目的在于提升企业质量管理水平，提高保障公众用药安全有效的能力和保证。
6、协会在起草《体系标准》过程中得到药监部门和部分企业的支持。但作为首次编写的《体系标准》，由于编写水平、时间限制，本标准难免有不妥之处，希望大家提出宝贵意见，以便我协会对《体系标准》进行修改和完善。
7、有关意见和建议请于2012年3月15日前发到邮箱：275779392@qq.com；联系电话：88250152 李老师
谢谢！
杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会
2012-2-22
附件：杭州市药品零售企业质量管理体系标准（征求意见稿）
杭州市药品零售企业质量管理体系标准
（征求意见稿）
1总则
1．1 为规范杭州地区药品零售企业（以下简称企业)的质量管理和经营过程，确保药品经营的安全性、有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(原国家药品监督管理局20号令)等有关法律法规文件，参照GB／T19000-2000族标准的原则和方法，制定本标准。
1．2 本标准适用于自愿加入杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会（以下简称“协会”）的药品零售企业的会员单位。通过按本标准建立质量管理体系以及体系有效应用（运行）和持续改进的过程，证实其有能力稳定地提供满足顾客(企业、消费者、药品监督管理主管部门)和适用法律法规要求的药品零售服务。
1．3 本标准是本“协会”对企业进行质量管理体系认证，以及企业内、外部评价其满足顾客、相关方、法律法规和自身需要能力的依据。
2质量管理体系
2．1 企业应按照本标准的要求建立质量管理体系，并形成体系文件，加以实施和改进。应将药品零售活动和相关资源作为过程进行管理，以提高药品零售服务的安全、有效性，并持续改进。
2．1．1 最高管理者应制定质量方针，确保与药品零售服务的宗旨相适应，在企业内得到沟通和理解，为制定和评审质量目标提供框架，且要充分体现公正、科学、规范、有效和顾客满意的要求。
2．1．2 质量目标应包括满足药品零售服务要求的内容，与质量方针相一致，分解到各职能部门和层次，并可测量。药品安全指标达到法律法规规定的要求，全面实现服务质量的标准化、规范化，服务质量显著提升。
2．1．3 质量管理体系应符合国家有关药品零售政策、法规、标准对企业的要求。
2．1．4 识别并确定质量管理体系所需的过程、过程的顺序与相互作用，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则与方法，以及实施过程必要的资源与信息。
2．1．5 确保监视、测量、分析和评估这些过程的绩效。
2．1．6 采取必要的措施，实现这些过程的预期目标，并持续改进。
2．2 质量管理体系文件要求
2．2．1 体系文件应包括
a．质量手册(包括质量方针、质量目标)；
b.本标准所要求的程序文件包括：文件与记录、未达标项、内部审核、管理评审、纠正措施及预防措施等控制程序；
c．为策划、实施和控制各药品销售过程所需的作业指导类文件(如作业指导书、流程、制度、记录等)；
d．本标准以及药品零售实施过程所要求的记录。
2．2．2 体系文件的控制要求
a．体系文件发布前得到批准，以确保其是充分与适宜的。必要时对其进行评审和更新，更新时需要再次批准；
b．确保使用处可获得有效版本的适用的体系文件；
c．保持体系文件清晰，易于识别；
d.确保体系文件的更改和现行修订状态得到识别；
e．确保外来文件得到识别，并控制其分发；
f.防止作废文件的非预期使用，作废文件留存时应进行适当标识；
g．确保体系文件有适宜的保存环境条件。
2．3 企业应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
3管理职责和权限
3.1 企业的法人(或法人授权人)是本机构的最高管理者。通过3．3．1的活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
3．2 企业应建立质量管理体系，负责组织、协调、落实药品零售服务实施和质量改进工作。该体系一般由以下系统构成：
3．2．1 综合质量管理系统；
3．2．2 人力资源管理系统；
3．2．3 进货与验收管理系统；
3．2．4 储存与养护管理系统；
3．2．5 出库与运输管理系统；
3．2．6 陈列与展示管理系统；
3．2．7 销售与服务管理系统；
3．2．8 设施与设备管理系统；
3．2．9 企业管理系统。
3．3 管理职责
3．3．1 最高管理者
a．.负责企业的销售服务质量，确保顾客要求得到确定和满足；
b．负责向全体员工传达满足顾客和法律法规要求；
c．负责制定质量方针和质量目标，策划质量管理体系，满足质量目标以及2．1的要求；
d．批准管理评审计划、内部审核，主持管理评审；
e．确保体系运行必需的资源；
f．在领导层中任命管理者代表；
g．负责体系一层次、二层次文件的批准；
h．负责仲裁质量管理争议问题。
3．3．2 管理者代表
a．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b．向最高管理者报告质量管理体系的运行状况，提出改进意见；
c．在整个企业内增强销售质量意识，提高销售工作管理水平，达到顾客满意；
d．对外联系质量管理体系有关事宜；
e．负责体系文件的审核，并对三层次文件的审核与批准；
f．负责领导内部审核和组织管理评审、第三方审核；
g．适时组织分析各管理系统的运行、控制建议，改进其有效性。
3．3．3 综合质量管理系统责任人员
a．在管理者代表的领导下，负责质量管理体系的具体组织、建立和保持，使之有效运行；
b．组织编制质量管理体系文件和销售过程质量的检查程序、标准及方案；
c．审核和监督检查的实施，确认检查结果；
d．负责组织实施内部审核，并向管理者代表提交内部审核报告；
e．接受企业主管部门的业务指导，组织实施并进行内部协调；
f．制定和实施管理评审计划，跟踪、验证管理评审输出的改进措施执行的有效性；
g．确定质量管理和监控人员所必需的能力，提供培训或采取其他措施满足这些需求；
h．负责产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
i．确定药品销售质量风险点，并制定落实风险管理制度；
j．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．4 人力资源管理系统责任人员
a．负责制定企业各岗位人员资质和培训要求 (或执行)及管理工作；
b．确保企业各岗位人员资质和培训要求的制定过程和质量符合有关规定；
c．负责编制人员与培训管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
d．参与实施内部审核和管理评审；
e．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．5 进货与验收管理系统责任人员
a．负责制定采购控制的流程(包括制定并评审采购文件、评价选择供货方、采购的实施和跟踪、采购产品的验收等)及管理工作；
b．确保采购控制流程制定过程和质量控制符合有关规定；
c．负责制定与采购有关人员的职责、权限和工作接口（包括采购人员、选择和评价供方的人员、验收人员、放行人员等），并在适当的文件中作出明确规定；
d．负责编制进货与验收管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
e．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
f．参与实施内部审核和管理评审；
g．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．6 储存与养护管理系统责任人员
a．负责制定药品储存与养护操作与控制的流程及管理工作；
b．确保药品储存与养护操作与控制的流程制定过程和质量控制符合有关规定；
d．负责制定与药品储存与养护有关人员的职责、权限和工作接口（包括保管员、养护员等），并在适当的文件中作出明确规定；
e．负责编制药品储存与养护管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
f．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．7 出库与运输管理系统责任人员
a．负责制定药品出库与运输操作与控制的流程及管理工作；
b．确保药品出库与运输操作与控制的流程制定过程和质量控制符合有关规定；
d．负责制定与出库与运输有关人员的职责、权限和工作接口（包括出库复核人员、押运人员等），并在适当的文件中作出明确规定；
e．负责编制药品出库与运输管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
f．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．8 陈列与展示管理系统责任人员
a．负责制定药品陈列与展示操作与控制的流程及管理工作；
b．确保药品陈列与展示操作与控制的流程制定过程和质量控制符合有关规定；
d．负责制定与陈列与展示有关人员的职责、权限和工作接口（包括营业员、驻店药师等），并在适当的文件中作出明确规定；
e．负责编制药品陈列与展示管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
f．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．9 销售与服务管理系统责任人员
a．负责制定药品销售与服务操作与控制的流程及管理工作；
b．确保药品销售与服务操作与控制的流程制定过程和质量控制符合有关规定；
d．负责制定与销售与服务有关人员的职责、权限和工作接口（包括营业员、驻店药师等），并在适当的文件中作出明确规定；
e．负责编制药品销售与服务管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
f．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．10 设施与设备管理系统责任人员
a．负责制定设施与设备操作与控制的流程及管理工作，并根据药品销售工作要求配备所需设施、设备、工具以及监视、测量装置等，以满足药品销售服务需要；
b．确保设施与设备操作与控制的流程制定过程和质量控制符合有关规定；
d．负责制定与设施与设备有关人员的职责、权限和工作接口（包括保管员、养护员、营业员、驻店药师等），并在适当的文件中作出明确规定；
e．负责编制设施与设备管理相关体系文件并组织实施，适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
f．参与产品质量信息的收集、整理及向有关部门上报工作；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．3．11 企业管理系统责任人员
a．负责本企业的管理工作，建立企业质量安全控制关键岗位责任制度，明确企业最高管理者或管理代表对质量安全负首要责任、综合质量管理负责人对质量安全负直接责任。建立并组织实施企业岗位质量管理规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”制度。
b．按照国家和上级部门的有关规定进行药品销售活动，确保药品销售工作的安全、有效，程序符合药品销售要求；
c．负责编制企业体系文件并组织实施。适时向管理者代表报告本系统运作、控制情况，提出改进建议；
d．负责企业各管理系统沟通，保证满足药品销售服务要求；
e．负责听取、收集顾客对药品销售活动以及本企业质量管理工作的意见和建议，并分别向最高管理者和本企业的上一级部门反映；
f．按照国家和上级部门的有关规定接受或组织认证活动，确保认证工作的公正、有效，程序符合认证工作要求；
g．参与实施内部审核和管理评审；
h．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性。
3．4 管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行管理评审，以确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价体系改进的机会和变更的需求、质量方针和质量目标持续适宜性的评审。
3．4．1 评审输入
a．审核结果。包括质量管理体系审核、药品销售服务质量审核的结果(如质量督导结果、年度检查结果等)；
b．顾客的反馈。包括满意程度的测量及与顾客沟通的结果等；
c．药品销售过程的业绩和服务的符合性。包括过程、检查和监控的结果；
d.纠正和预防措施的状况。包括对内部审核和日常发生的未达标项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e．以往管理评审跟踪措施的实施结果；
f．可能影响质量管理体系的变更。包括内外部环境的变化。如法律法规的变化、新品种、新销售领域的开发等；
g.质量管理体系改进的建议。
3．4．2 评审输出
a．质量管理体系及其过程有效性的改进(包括任何决定和措施)；
b．与顾客要求有关的药品销售服务的改进(包括任何决定和措施)；
c．资源需求。
4资源管理
4．1 企业应确保获得所需资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。通过满足顾客要求，提高顾客满意度。
4．2 企业应根据其职能和服务配备相应的责任人和工作人员，识别和确定药品销售服务人员的素质能力和培训要求，并评价培训有效性。通过培训、考核提高全员服务顾客的能力和意识，确保全体员工能够胜任所从事的工作。
4．3 企业应对管理和监控等人员进行培训，对于培训合格者按照规定的程序进行聘用和管理。必要时，可聘请有关专家以满足药品销售服务需要。
4．4 企业应按照职能和有关药品销售要求，配备相适应的环境资源。主要包括：
4．4．1 与工作相适应的办公、仓库、营业场所。
4．4．2 与工作相适应的设施和设备、监视和测量装置、工具、信息以及相应的工作环境。
4．4．3 与药品销售服务相关的法律法规。
4．5 企业应确保药品销售所需资源及时、有效地提供，并进行管理和维护，确保药品销售服务的实现。
5药品销售服务的实现
5．1 企业应在经许可的药品销售（经营）范围内进行药品销售工作的市场调查，收集顾客信息反馈。需开展新的产品销售与新项目开发时，应按照有关规定的要求，根据本企业的实际情况，由管理者代表主持，综合质量管理部门进行策划和开发药品销售服务的产品与项目。策划和开发过程与质量管理体系有关过程的要求相一致(见2．1)。策划和开发应确定以下方面的适当内容：
5．1．1 应当满足顾客要求和国家有关法律法规要求。
5．1．2 根据药品销售项目特性确定药品销售服务的质量目标和要求。制定质量控制计划。其内容包括目标、要求、销售方法和程序、验收准则、所需资源、责任人和完成时间等。
5．1．3 针对药品销售服务确定所需过程、体系文件和资源的需求。
5．1．4 药品销售服务所要求的评审、验证、确认以及服务验收准则；
5．1．5 为药品销售服务实现过程以及服务满足要求提供证据所需的记录。
5．2 药品销售过程的控制
5．2．1 综合管理质量控制
综合管理质量控制是对本企业质量管理的综合管理，应按照策划要求进行控制，其质量控制要点：
a．贯彻执行《质量手册》的要求；
b．审核、协调和督导各子系统；
c．组织做好内部审核与管理评审的实施；
d．检查和汇报本企业体系的实施情况，并提出改进建议；
e．保持控制记录。
5．2．2 人员与培训质量控制
人员与培训应与国家有关法律法规要求及本企业所销售的产品知识要求相符。人员与培训制定的质量控制要点：
a．药品销售服务人员应经过培训，达到能胜任的素质能力；
b．有新产品与新服务项目开发或新的法律法规出台时应及时进行培训，并进行考核确认达到要求；
c．建立信息、反馈等渠道，及时了解人员与培训情况，收集顾客意见；
d．持续改进培训，保证其适宜性和科学性；
f．保持控制记录。
5．2．3 进货与验收质量控制
进货与验收是药品销售活动的首要质量关，企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货与验收程序。其质量控制要点：
a．确定供货企业的法定资格及质量信誉；
b．审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
c．对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
d．对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
e．签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款的执行；
f．购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行；
g．按验收程序进行验收。对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；
h．建立信息、反馈等渠道，及时了解进货与验收情况，收集顾客意见；
i．持续改进进货与验收控制程序，保证其适宜性和科学性；
j．保持控制记录。
5．2．4 储存与养护质量控制
企业应制定药品储存与养护控制程序，同时药品应按规定的储存要求专库、分类存放与养护。其质量控制要点：
a．药品按温、湿度要求储存于相应的库中；
b．在库药品均应实行色标管理；
c．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；
d．药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；
e．药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；
f．药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；
g．医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。二类精神药品应专区存放，专帐记录；
h．制定不合格药品和近效期药品的控制程序，并严格执行；
i．对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
j．应做好库房温、湿度的监测和管理；
k．建立信息、反馈等渠道，及时了解储存与养护情况，收集顾客意见；
l．持续改进储存与养护控制程序，保证其适宜性和科学性；
m．保持控制记录。
5．2．5 出库与运输质量控制
企业应制定药品储存与养护控制程序，药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。其质量控制要点：
a．药品出库应进行复核和质量检查。医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
b．药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪；
c．对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
d．医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
e．搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施；
f．建立信息、反馈等渠道，及时了解出库与运输情况，收集顾客意见；
g．持续改进出库与运输控制程序，保证其适宜性和科学性；
h．保持控制记录。
5．2．6 陈列与展示质量控制
企业应制定药品陈列与展示控制程序，同时药品应按剂型或用途以及展示要求分类陈列和展示。其质量控制要点：
a．在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
b．药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；
c．药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；
d．处方药与非处方药应分柜摆放；
e．特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；
f．危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放；
g．拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
h．中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字；
i．对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
j．应做好陈列区温、湿度的监测和管理；
k．建立信息、反馈等渠道，及时了解陈列与展示情况，收集顾客意见；
l．持续改进陈列与展示控制程序，保证其适宜性和科学性；
m．保持控制记录。
5．2．7 销售与服务质量控制
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。其质量控制要点：
a．营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
b．销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。处方药不应采用开架自选的销售方式；
c．药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容；
d．销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年；
e．非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
f．药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；
g．药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定；
h．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决；
i．企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
j．建立信息、反馈等渠道，及时了解销售与服务情况，收集顾客意见；
k．持续改进销售与服务质量，保证其适宜性和科学性；
l．保持控制记录。
5．2．8 设施与设备质量控制
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。其质量控制要点：
a．有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；库区有符合规定要求的消防、安全设施；仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志；
b．仓库应有以下设施和设备：保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风和排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备；适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备；
c．储存医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施；
d．有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)；
e．有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备；
f．分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；
g．药品零售企业营业场所应配置以下设备：便于药品陈列展示的设备；特殊管理药品的保管设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
h．对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案；
i．建立信息、反馈等渠道，及时了解设施与设备情况，收集顾客意见；
j．持续改进设施与设备，保证其适宜性和科学性；
k．保持控制记录。
5．2．9 企业管理质量控制
企业实行以质量管理体系为中心，人力资源、环境资源为条件的资格准人制度。企业的认证评审、年审等应以质量管理体系运行有效性为重点。检查质量管理体系运行情况及记录等销售服务考核档案，确保其正确性、有效性、完整性和规范性。企业管理的质量控制要点：
a．本企业质量管理体系符合本标准的规定，运行有效、规范并得到保持；
b．资源配置能够持续地满足销售服务的需要；
c．确保满足国家规定和顾客的需要；
d．建立不断适应销售服务市场变化与发展需要的机制；
e．确保本系统使用的体系文件和记录的有效性；
f．保持控制记录。
6信息管理
6．1 企业应对销售服务资料、原始记录、销售市场及顾客需求等信息进行分析管理，确保质量管理体系的适宜性和有效性，并评价、识别体系持续改进的区域，以便改进。
6．2 设立咨询和投诉电话，及时受理有关销售服务质量的质疑及质量投诉，建立信息反馈渠道。
6．3 及时了解销售市场及顾客对企业销售服务的需求及质量要求，改进销售服务质量和方法。
6．4 定期向顾客征求对销售服务质量的意见与反映，建立抽样跟踪调查制度。
6．5 信息管理工作要与计算机化管理和档案管理工作密切结合。
7测量、分析和改进
7．1 追求顾客满意是企业建立和实施质量管理体系的目标。要定期了解顾客的需求和期望，发出调查表，调查顾客对本企业提供销售服务的评价、意见及建议。进行统计分析，确定顾客满意的程度和趋势，找出与设定目标的差距和主要问题，作为评价体系业绩和改进的依据。
7．2 销售服务过程各环节应进行量化评分测量。定期对销售服务应做出达标与否的结论，并定期进行统计分析。
7．3 企业应确保未达标过程得到识别和控制。应区分严重末达标项和一般未达标项。对严重未达标项，如果涉及药品质量问题的应主动与主管部门联系，防止造成不良社会影响。对发生的一般未达标项，应分析原因，采取纠正措施，防止未达标的再发生。保持未达标性质以及随后所采取的任何措施的记录。
7．4 为查明质量管理体系实施的效果是否达到规定的要求，企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合本标准的要求、得到有效实施和保持。
7．4．1 应编制形成体系文件的程序，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施应确保审核的客观性和公正性。
7．4．2 有关责任人应确保及时采取措施，以消除所发现的未达标及其原因。验证纠正措施的实施结果。
7．4．3 内部审核应保持记录。
7.5 企业应采取纠正措施，以消除未达标的原因，防止未达标再发生，以及采取预防措施，消除潜在未达标原因，防止未达标的发生。其步骤包括：
7．5．1 评审未达标(包括顾客抱怨)及产生原因，或确定潜在未达标（包括质量风险点）的原因。
7．5．2 评价确保未达标不再发生或防止未达标发生的措施。
7．5．3 制定和实施所需的措施。
7．5．4 记录采取措施的结果。
7．5．5 评审所采取的措施，并将其作为管理评审的输入。
7．6 企业应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审结果，持续改进质量管理体系的有效性。
7.7企业应去昂花诚信自律，践行质量承诺，在经济、环境和社会方面创造综合价值，树立对社会负责的良好形象。
8附则
8．1 企业在建立质量管理体系时，可根据本企业的实际情况，对本标准3．2和5．2的内容进行适当的删减。
8．2 本标准由杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会制定、颁布和修订，并制定相应的《杭州市药品零售企业质量管理体系认证工作流程》。
8．3 本标准自20 年 月 日起施行。
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