杭州市局在收集资料、考察学习、走访调研、征求社会各方意见的基础上对《关于转发杭州市食品药品监督管理局关于杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知》（杭政办〔2003〕6号）（以下简称《若干意见》）进行了修订上报工作， 2011年8月24日《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》（杭政办【2011】15号）（以下简称《规定》）正式印发，并将于2011年9月24日正式实施。
《规定》与《若干意见》的主要不同点：《规定》共分六块内容，分别是适用范围、开办原则、开办条件、管理要求、管理职责、惩戒措施。《规定》新增了两块内容，分别是药品零售连锁企业和专营乙类非处方药的零售企业的准入条件和管理要求。因药品零售连锁企业的准入原由省局审批，2005年后审批权才下放至市局，故未在2003年版的《若干意见》中体现；专营乙类非处方药零售企业的准入标准是于2003年6月后制定实施的，也未在2003年版的《若干意见》中体现。《规定》删去了两块内容，分别是开办程序和上报资料。按照规范性文件的一般要求，程序和技术标准的修改周期较短，决定层次较低，故不放在市政府批准的文件之内，药品零售企业验收标准和申办程序市局将另行制定。《规定》调整了单体药店和连锁门店的准入条件。在广泛征求基层局意见和建议基础上，本着药品零售企业的设立和经营遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则，鼓励发展药品零售连锁，鼓励开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业,鼓励在缺医少药的农村、山区开办药品零售企业。
《规定》调整了原单体药店和连锁门店的准入条件：1、单体药店的企业负责人由要求上岗证调整为应具有药学中专以上学历、或药学专业技术职称、或具有执业药师资格；2、市区及县城的单体药店的营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积80平方米，连锁门店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积60平方米；乡镇及以下的单体药店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积60平方米，连锁门店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积40平方米；偏远山区的双无村（无医疗机构、无药店）的药店营业面积的建筑面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积40平方米，驻店药师由原来的两名执业药师调整为一名药师；3、对药品零售企业新增加计算机和信息管理系统的要求。这些调整体现了：一是适度提高市场准入的标准；二是使用面积一律规范为建筑面积，和国家有关规定相一致；三是向连锁企业和农村、山区适度倾斜；四是顺应时代潮流，强化实时监管。《规定》补充了“管理要求”和“惩戒措施”。根据2003年来国家局、省局陆续出台的法律、法规和文件的有关要求，在《规定》的“管理要求”、 “惩戒措施”中予以补充和完善。如补充了对药品零售企业的票据管理要求、经营非药品的管理要求、药品分类管理要求、药品零售连锁企业的管理要求、补充了依法吊销药品零售企业《药品经营许可证》的情形等内容。 |
