市局圆满完成2011年上半年医疗器械监督抽样任务
2011年3月下旬，浙江省局印发了《关于下达2011年上半年浙江省医疗器械质量监督抽验抽样任务的通知》，根据该通知要求，杭州市局需要完成一次性使用气管插管、高频手术附件、ALP体外诊断试剂等11个医疗器械品种的生产、经营和使用单位的监督抽样任务。
接到抽样任务后，市局稽查处马上对监督抽样任务进行了分解，生产企业的监督抽样由属地区、县（市）局、城区分局完成，11个器械品种的经营企业和使用单位的监督抽样由稽查支队完成。具体承办人员在对抽样品种的生产经营和使用情况进行摸底调查后，开展了医疗器械监督检查、产品抽样及资料索取。本次抽样任务中的ALP试剂、酶标HCG试剂、金标HCG试剂、UA试剂四个品种抽样数量大，有些被抽样单位有抵触，经执法人员耐心解释说明后，企业消除了疑问给予了支持。
在抽样中，支队执法人员将抽样工作与稽查工作紧密结合，在某公司抽样时发现标示北京某公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试纸（第二类医疗器械）未取得产品注册证书，涉嫌违法。根据发现的线索，执法人员在第一时间内调查取证、外地协查，发现该试纸销售单位涉及省内多家经营公司，并积极同北京局联系，通报有关线索和证据，推动造假源头的调查。目前稽查支队已对辖区内相关单位立案调查。
经过市、区（县、市）两级药监部门一个多月的共同努力，除在辖区内未发现酶标HCG试剂的经营和使用，无法抽取该品种外，我局在规定时间内圆满完成了其它10个医疗器械品种共计72批次的监督抽样任务，并已送至浙江省医疗器械检验所检验。 |
