我省开展对疫苗、血液制品、注射剂的《药品GMP证书》延期检查工作

    根据国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)文、省局《关于印发贯彻<药品生产质量管理规范(2010年修订)>实施方案的通知》（浙食药监规〔2011〕1号）文的精神，省药品认证中心负责疫苗、血液制品、注射剂的《药品GMP证书》延期工作的现场检查工作。
    疫苗、血液制品、注射剂类认证检查一直是由国家药品认证管理中心组织实施。为了更好的完成这项工作，省药品认证中心与省局安监处经过充分讨论形成了“关于我省开展疫苗、血液制品、注射剂的《药品GMP证书》延期工作有关问题的会议纪要”，并制定了“GMP证书延期检查工作计划”， 指导延期检查的工作的实施。
    认证中心以疫苗、血液制品、注射剂《药品GMP证书》延期检查为契机，一方面积极督促企业对照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，制定可行的实施计划，进行必要的硬件改造，建立质量保证体系、产品年度质量回顾和风险控制措施的制度，做好2010版GMP认证衔接的准备工作；另一方面，加强对检查员的业务培训，帮助检查员正确理解《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的内涵实质，在现场检查过程中，注重质量风险点的评估，促进企业按规范要求进行药品生产，为2010版GMP的全面实施奠定了基础，为确保我省药品生产质量的安全提供了有力的保障。