根据国家局统一部署，近日，省局对全省透析类、血管内支架类及同种异体产品等三大类高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系组织进行专项检查。 为确保专项检查工作的规范有序开展，根据国家局文件精神，省局专门制订了《浙江省部分高风险医疗器械生产企业专项检查方案》，与国家局文件一并印发各市局。《方案》中明确了企业自查、市局检查、省局抽查的工作流程、检查依据、具体要求和工作时限，突出强调了三大类高风险产品的针对性检查重点，指明了专项检查中发现问题的处理原则，规范了检查材料的汇总上报要求，以使专项检查各项工作真正取得实效。 通过开展此次专项检查，力争使相关产品生产企业的风险意识和质量第一责任人意识得到进一步强化，企业质量管理体系得到进一步规范，产品质量保障能力得到进一步提高，保证公众的用械安全。
