浙江省杭州市药品检验所通过国家实验室认可现场监督评审

    近日，中国合格评定国家认可委员会组织专家对浙江省杭州市药品检验所实施实验室认可监督评审，本次评审范围涉及评审准则的全部要素以及药品、食品及保健食品、生活饮用水及饮用天然矿泉水、化妆品、药包材、医疗器械、洁净区室环境等检测领域，还包括了中国药典、国外药典、食品安全标准、医疗器械、洁净区室环境部分标准版本的更新，这是该所继2010年3月首次获得实验室认可证书以来接受的首次重要评审。

　　评审组根据监督评审计划，采用听、看、查、问等多种方式进行了认真仔细评审，调阅了报告和原始记录500余份、设备档案700余份、人员档案50余份，审查了质量手册、程序文件、作业指导书，查阅了文件受控、标准更新确认、能力验证及实验室间比对、质量控制、质量监督、内部审核、管理评审等情况及相关质量、技术记录，抽查了人员培训等计划及实施情况，召开了实验室有关人员参加的座谈会。对标准变更项目及部分技术要求较高项目，评审组采取现场试验、留样再测、人员比对、仪器比对等方式实施了现场试验考核。考核项目覆盖该所实验室认可检测能力范围三分之一。

　　经评审，专家组认为该所的质量体系文件涵盖了实验室认可准则要求的要素，内容较为完整、协调，内部职责分配合理，体系运行有效，环境条件基本能适应开展工作的需要，参加现场考核人员共127人次，考核的50个产品,125个项目参数，现场考核项目结果符合要求；建议对该所取得的国家实验室认可资格给予维持。