杭州市药品和医疗器械生产企业案情通报

杭州市药品和医疗器械生产企业案情通报

（2010年3月10日）

一、总体状况

杭州是药品生产大市。生产企业多，全市药品生产企业113家，约占全省药品生产企业的25%，医疗器械生产企业322家。产值高，全市医药企业销售额超过400亿元。市场份额大，产品不但国内市场份额大，也畅销欧美等发达国家。总体上看，在监管部门和企业的共同努力下，全市药品安全形势稳定，没有发生重大药品安全事件。

二、投诉、立案、抽验情况

（一）投诉举报情况。

2009年96311受理举报投诉329起，其中生产企业8起，占受理总数的2%；2008年96311受理举报投诉318起，其中生产企业12起，占受理总数的3%；2007年96311受理举报投诉436起，其中生产企业13起，占受理总数的2%。

（二）立案情况。

2009年立案270件，其中生产企业10件，占立案总数的3%；2008年立案286件，其中生产企业44件，占立案总数的15%；2007年立案70件（市本级），其中生产企业15件，占立案总数的21%。

（三）监督抽验情况。

2009年生产企业监督抽样110批次，不合格4批次，不合格率为3%，不合格项目为性状、可见异物、水分；2008年生产企业监督抽样134批次，不合格8批次，不合格率为5%，不合格项目为性状、可见异物、总灰分；2007年生产企业监督抽样87批次，不合格1批次，不合格率为1%，不合格项目为可见异物。

三、案件查处情况

（一）2009年案件查处情况

案件1 杭州旺华药业有限公司生产销售假药案。2008年2月，该公司在新搬迁地址未经审核批准、未重新取得洗剂GMP证书的情况下，开始在新厂房在建车间生产肤芩洗剂，截止2008年10月24日，生产100ml肤芩洗剂成品95078瓶，销售23896瓶，半成品48836瓶；生产150ml肤芩洗剂成品30160瓶，销售12694瓶。违法所得107387元，货值金额362776元。该公司在销售过程中有伪造检验报告行为。根据国家食品药品监管局批复，药品生产企业在《药品生产许可证》核定地址之外的生产车间生产药品，属于《药品管理法》第48条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”行为，根据《药品管理法》第74、76条规定，作出没收查封的洗剂和用于生产假药的包装材料、没收违法所得10万元、罚款90万元的行政处罚。案件点评：药品生产企业必须在合法的生产地址和符合GMP规定并通过认证的生产条件下生产药品，是《药品管理法》对药品生产的强制要求，也是监管部门监管的重点，是保障药品质量的关键点。依法对生产假药过程中负有主要责任的企业负责人实施十年不得从事药品生产活动的资格罚，在杭州市属首次。

案件2杭州前进药业有限公司生产劣药案。该公司2009年生产的7批半夏糖浆和3批百咳净糖浆，每一批在实际生产时，其药液量均超过药品标准及生产工艺规程规定的上限数量，最终导致每批生产的药品数量超过药品标准及生产工艺规程规定的限量，即每批药品有多生产的事实；同时，部分超过规定值多生产的药品存在未在批生产记录中记录并更改批号的行为。该公司对上述生产的药品进行了销售。上述行为违反了《药品管理法》第9、49条以及《药品生产质量管理规范》第68条规定，生产、销售劣药及违反《药品生产质量管理规范》生产药品。2009年8月3日，杭州市局依法作出警告、没收库存的半夏糖浆873瓶和百咳净糖浆31201瓶、没收违法所得252712.79元、罚款1056509.24元、责令停产整顿7天的行政处罚。该企业积极整改，并履行了我局作出的行政处罚。案件点评：该案件是杭州市局实施严格监管、全程监管、动员全社会力量对违法企业进行举报的典型案例。对药品生产企业，特别是中（成）药生产企业，要对其全程监管才能确保其所生产的药品质量。该案件是杭州市局首例作出责令企业停产停顿的行政处罚案件。该案件被评为浙江省2009年度十大药械案件。

案件3 浙江杭康药业有限公司涉嫌生产假药案。该公司涉嫌未按凝血酶药品审批的处方及工艺生产假药凝血酶，已按《药品管理法》第48条规定进行立案查处。该案在进一步处理中。

案件4浙江贝达药业有限公司违反生产企业规程案。根据国家食品药品监管局2003年的药品补充申请批件（批件号：2003B00090）及相应的烧伤止痛膏标准和企业生产工艺规程，该公司应用麻油炼制后即麻油（炼）来浸润生药粉末生产烧伤止痛膏，但在实际生产过程中，却以大部分菜油和少部分麻油混合后炼制、浸润生药粉末来生产烧伤止痛膏，未将麻油（炼）的真实生产情况在记录中明确，生产工艺规程也未及时变更。根据《药品管理法》第9、10、79条规定，依法给予警告的行政处罚。案件点评：药品质量标准制定的工艺规程本身就比较含糊，企业在实际生产中又不按实际记录生产投料和过程，造成了投诉举报，反映该公司药品安全质量第一责任人意识不强，生产过程存在把关不严等问题，但查处后及时明确了工艺规程并依法审批获得通过，企业的正常生产也得以开展。

案件5艾康生物技术（杭州）有限公司涉嫌生产假药、劣药案。该公司在未经审批的情况下，将试剂盒-铝箔袋包装擅自更改为试剂条-塑料瓶包装，擅自生产并销售乙肝病毒表面抗原胶体金诊断试剂且膜条小于4mm，根据《药品管理法》第49条规定，按劣药论处。在未经审批的情况下，擅自改变药品生产工艺及国家局核准的药品说明书、标示“国药准字S20000059”，生产并销售未经批准的乙肝病毒表面抗原胶体金诊断试剂，根据《药品管理法》第48条规定，按假药论处。依法对该公司作出没收违法所得35940元、罚款48572元的行政处罚。案件点评：属于法律明确要求的涉及药品和医疗器械属审批许可行为，企业必须遵守，不得擅自进行更改并生产销售，否则终会遭到查处。

（二）2008年案件查处情况

案件1杭州裕美生物科技有限公司非法生产、经营兴奋剂案。杭州裕美生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》及相关产品批准文号的情况下，擅自生产、销售蛋白同化制剂。该公司向有关公司共销售列入2008年兴奋剂目录的兴奋剂产品，销售金额共计458120元。依法作出没收非法生产的蛋白同化制剂45.52公斤、没收违法所得458120元的行政处罚。案件点评：该案是2008年奥运会前期杭州市查办的兴奋剂第一案，也是全省食品药品监管系统涉案金额较大的兴奋剂案件。兴奋剂是国家重点整治的品种，今后还要加大专项整治力度。

案件2杭州登峰禧元堂中药饮片有限公司生产、销售假药及未按《药品生产质量管理规范》组织生产案。该公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产以及对其生产西洋参片，未进行质量检验即出厂销售，违法所得17344.20元、罚款43360元。案件点评：出厂前企业质量自检是国家法律法规明确规定的，是企业确保药品质量的重要环节。药品生产企业内部质量管理制度要规范并落实。企业存在明显的管理缺陷，要加大日常的监管力度。

（三）2007年案件查处情况

案件1杭州前进药业有限公司生产劣药案。该公司未按照《中国药典》【制法】规定生产的小儿感冒颗粒，根据《药品管理法》第49条规定，按劣药论处。 2006年4月12日至2006年5月14日期间，共投料生产小儿感冒颗粒11批，实得7批成品，4批没有成品，共计122764盒，货值为367797元，查封扣押31200盒，自行回收1142盒，实际销售90358盒，销售金额277060元。根据《药品管理法》第75条规定，作出、没收小儿感冒颗粒32342盒、没收违法所得277060元、罚款551696 元的行政处罚。案件点评：该公司改制后，由于原先报批的工艺和实际执行的生产工艺不同，企业按照未经审批的工艺生产一经举报立即得到查实，企业相关负责人刚涉足医药企业，对法律认识不够，重视不够也是原因。

四、存在问题与对策

（一）存在问题

１、企业存在故意造假行为，法律知识缺乏。企业质量意识淡薄，个别企业不重视药品质量，不按照生产质量管理规范（GMP）要求组织生产的情况。企业的主要负责人和质量负责人在生产过程中对药品法律进行曲解，妄图逃避法律。在杭州旺华药业有限公司生产销售假药案中比较突出，为了掩盖违法事实，编造生产批记录，伪造药品检验报告书，性质恶劣。

2、企业是药品安全第一责任人意识淡漠。很多企业在生产过程中与监管部门对着干，对监管部门指出的问题，认为是监管部门找麻烦，不从药品生产管理制度上下功夫，去解决薄弱环节。在对浙江贝达药业有限公司前期检查的过程中，原企业质量负责人故意给监管部门制造障碍，干扰执法。

3，不能正确认识药品监管法律，不重视生产存在的历史遗留问题，抱有侥幸心理。近年来查处的或正在查处的生产企业违法违规行为，这种类型的很多。探索这类案例的违法原因，除了当事人的主观原因外，很大程度上是企业生产过程中历史遗留问题，如当初申报质量标准，工艺比较简单，模糊，甚至按报批的质量标准或工艺实际无法生产，企业在生产时就按实际制定了另外一套工艺，由于没有正确理解法律，抱有侥幸心理，一旦被举报或检查发现，问题立刻出来了。如前进药业、贝达药业等。

4、药品企业产品质量不过关。2009年外地核查的数据显示，杭州本地企业生产的药品多次在外地被查出不合格。其中杭州洁康药业有限公司生产的葡萄糖酸钙在新疆、陕西、广西、四川、江西等4个省（区）的抽样中，均为不合格。

5、药品企业生产的产品在外地被假冒。2009年外地协查48件，协查结果为假冒的23件，占48%。协查最多的药品为杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产的硫酸氢氯吡咯雷片（波立维）19件，核查结果假冒的9件。杭州胡庆余堂药业有限公司生产金刚丸10件，结果均为假冒。浙江修生养品有限公司生产的三肾如意胶囊被假冒。

（二）监管对策

1、加强药品法律法规的宣传。药品法律法规在不断完善，并在不断调整中。如体外诊断试剂的分类监管问题。出了监管部门的宣传，企业自身要加强学习。

2、加大对本地药品企业的监管力度。监管部门要加大检查力度，按照企业违规情况，确定检查频次。对多次严重违规的的企业，列入重点监管名单。对违规严重的企业，进行曝光。对制假售假者一律严惩，绝不手软。加大对生产企业的监督抽样力度。

3、加大对企业的帮扶力度。对企业存在的一般问题，要及时指出并帮助纠正。监管部门与企业一道共同应对产品被假冒问题，树立杭州企业形象，维护企业利益。