杭州市药品零售企业 药品阴凉专区（柜）建设实施意见
杭州市药品零售企业 药品阴凉专区（柜）建设实施意见
（征求意见稿） 各区（县、市）局（分局），各药品零售企业： 药品的储存条件直接影响药品质量的稳定性，关系到药品疗效和群众用药安全。根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》关于药品按照存储属性管理的有关要求和省局部署，经研究决定，在全市药品零售企业开展药品阴凉专区（柜）建设。现制定药品阴凉专区（柜）建设实施意见如下： 一、目的意义 开展药品阴凉专区（柜）建设是新修订《药品经营质量管理规范》的要求，是药品零售企业规范化管理的一项重要内容，是确保药品质量的有效举措，也是药品质量精细化管理的重要步骤，是一项民生工程。其目的就是确保药品零售企业药品质量安全，让公众用上安全有效的药品。各药品零售企业要提高认识，端正态度，充分认识药品阴凉专区（柜）建设的重要性和紧迫性，强化药品质量管理意识，把药品阴凉专区（柜）建设作为提升药品零售企业管理水平的重要内容抓紧抓实。 二、指导思想 以《药品安全十二五规划》为指导，认真贯彻落实新修订的《药品经营质量管理规范》、《杭州市药品零售企业管理规定》，进一步落实药品按照规定的储存条件储存的要求，确保药品质量安全，不断提升公众用药安全水平。 三、建设标准 1、阴凉区标准：门店营业场所面积达到80平方米以上的药品零售企业可以设置大小与经营阴凉药品品种相适应的阴凉专区。阴凉区要安装温湿度调节设备，确保阴凉区温湿度符合阴凉储存要求。阴凉区建设要美观，不影响门店整体形象。 2、阴凉柜标准：所有药品零售企业都可以采用阴凉柜储存阴凉药品。阴凉柜大小（数量）必须满足企业经营的阴凉药品的储存规模。阴凉柜必须具有温湿度调节功能，确保阴凉柜温湿度符合药品阴凉储存要求。 四、药品摆放要求 1、阴凉区（柜）不得存放除阴凉药品以外的任何药品或其他物品。 2、阴凉区（柜）内服药与外用药分开（层）摆放，不得混放。 3、阴凉区（柜）处方药与非处方药分开（层）摆放，不得混放。 4、所有阴凉区药品摆放必须有分类标识。 五、实施步骤 阴凉区建设自2014年7月份开始，至2015年10月底之前全部完成，历时一年半时间，共分三个阶段。具体是： 1、第一阶段，准备动员阶段（2014年7月）：主要完成阴凉专区（柜）建设调研和可行性方案的制定以及征求各方意见建议，召开全市药品零售企业阴凉专区（柜）建设动员大会，部署药品零售企业阴凉专区（柜）建设工作。 2、第二阶段，组织实施阶段（2014年8月—2015年8月）：分批次完成阴凉专区（柜）建设： 第一批：2014年8月至12月，所有医保定点药店完成阴凉专区（柜）建设。 第二批：2015年1月至8月，除第一批已经完成的医保定点药店以外的所有药品零售企业完成阴凉专区（柜）建设。 3、第三阶段，督查检查阶段（2015年8月—2015年10月）：市局联合各区（县、市）局（分局）将开展阴凉专区（柜）建设专项检查，对逾期未完成的企业，依法进行处理。 六、工作要求 1、充分动员，形成共识。各区（县、市）局（分局）要在全市动员大会的基础上，制定本辖区的实施计划并召开辖区内药品零售企业阴凉区（柜）建设动员会议，着重讲清阴凉区（柜）建设的重要性、紧迫性、建设标准和时限要求，进一步提高药品零售企业对阴凉区（柜）建设重要性的认识，增强企业药品质量管理意识，在系统上下和企业形成阴凉区（柜）建设是确保药品质量安全的民生工程，是提升药品零售企业形象的广泛共识。 2、加强领导，落实责任。各区（县、市）局（分局）要加强领导,落实责任，抓好药品零售企业阴凉区（柜）建设进度;要加强对药品阴凉区（柜）建设标准和质量安全监管等措施,主动作为,攻坚克难,扎实推进,确保在规定时限内完成目标任务。各药品零售企业，尤其是连锁企业要成立工作小组，确定该项工作负责人，制定阴凉区（柜）建设方案，明确责任分工和时限进度要求，确保顺利实施。 3、加强协作，形成合力。市局要加强对区（县、市）局（分局）的指导，要加强和医保部门的协调沟通，自阴凉区（柜）建设开始之日（发文之日）起，新开办的药品零售企业和新确定（续约）的医保定点药品零售企业必须符合阴凉药品的储存要求。 4、强化督查，依法查处。要进一步强化检查督查，对因不使用温湿度调控设备造成药品未在规定条件下存放的药品零售企业，将核减其阴凉储存药品的经营范围，并按照《药品管理法》第七十九条进行查处，对医保定点药店将抄送市医保局暂停其医保刷卡资格。
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