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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查，现将有关事宜通知如下：
一、生产环节监督检查
（一）检查对象
取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。
（二）检查重点
1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
3.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
二、使用环节监督检查
（一）检查对象
取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
（二）检查重点
1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
4.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
5.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
三、工作要求
（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表（附件1、2，电子版可在总局政府网站下载）及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。
（二）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。
（三）总局将根据监督检查进展情况，适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际，开展相关督查督办工作。
四、联系方式
联系人：李一捷、王聪
联系电话：010-88331429、88331440
传 真：010-88363234
邮 箱：qxjgsc@cfda.gov.cn
附件：1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表
2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年6月26日
食药监办械监〔2014〕125号 附件.doc
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