杭州市市场监督管理局（杭州市食品药品监督管理局）
关于第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械产品和第二类医疗器械经营实行备案管理，现就备案有关事宜通告如下：
一、第一类医疗器械产品备案
1、实行备案的医疗器械产品为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
2、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业在注册证有效期届满前，按照规定办理备案；注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业按照相关规定办理变更备案。
3、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业按照相关规定申请注册。
4、2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，我局不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，所有申报资料退回申报单位。
5、2014年6月1日后产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向我局提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业按照相关规定申请注册。
6、第一类医疗器械产品备案，企业向杭州市解放东路18号市行政服务中心食药监局窗口提交备案资料（窗口电话：87008546）。
二、第二类医疗器械经营备案
1、自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，企业向注册所在地的区、县（市）食药监局、分局提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
2、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应按规定办理备案。
3、2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可的，企业自行提出撤回申请，按照新规定办理备案。
4、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
三、第一类医疗器械生产备案
1、自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，企业向杭州市解放东路18号市行政服务中心食药监局窗口提交备案资料。
2、2014年6月1日前，生产企业已办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
备案资料及备案流程请查看杭州市食品药品监督管理局网站办事指南。
上述通告自公布之日起执行。
杭州市食品药品监督管理局
2014年6月16日 |
