|
日前,国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告(总第90期),公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种,以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中,14批次产品不符合标准规定。
从国家基本药物品种抽验结果来看,本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸(颗粒)、颠茄片(酊)、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊(散)、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸(胶囊)、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片(胶囊)、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊(丸)、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次,11批次产品不符合标准规定。
从其他制剂品种抽验结果结果来看,本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次,其中3批次产品不符合标准规定。
目前,对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
附件1 在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
|
序号
|
药品品名
|
生产企业
|
生产批号
|
药品规格
|
检验依据
|
检验结果
|
不符合规定项目
|
检验单位
|
|
1
|
维生素D2丸
|
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
|
110102
|
0.125mg(5000单位)
|
国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1058)-2002
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
福建省药品检验所
|
|
2
|
阿苯达唑片
|
武汉中联集团四药药业有限公司
|
110501
|
0.2g
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](溶出度)
|
重庆市食品药品检验所
|
|
3
|
明目上清片
|
通化鸿淘茂药业有限公司
|
110702
|
每片重0.60g
|
《中国药典》2010年版一部
|
不符合规定
|
[鉴别](4)
|
辽宁省食品药品检验所
|
|
4
|
盐酸左氧氟沙星片
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
20110215
|
(按C18H20FN3O4计算)0.1g
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](溶出度)
|
江苏省食品药品检验所
|
附件2 在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
|
序号
|
药品品名
|
标示生产企业
|
生产批号
|
药品规格
|
抽样省份
|
检品来源
|
检验依据
|
检验结果
|
不符合规
定项目
|
检验单位
|
|
1
|
双嘧达莫片
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
100602
|
25mg
|
西藏
|
鸿强大药房
|
《中国药典》2005年版二部
|
不符合规定
|
[性状];[检查](溶出度)
|
大连市食品药品检验所
|
|
2
|
艾附暖宫丸
|
石家庄万和制药有限公司
|
20100901
|
每丸重9g
|
黑龙江
|
黑龙江御康泉医药有限公司
|
《中国药典》2005年版一部
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
福建省药品检验所
|
|
青海
|
西宁市众康药业有限责任公司
|
|
3
|
维生素D2丸
|
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
|
100901
|
0.125mg
(5000单位)
|
黑龙江
|
哈尔滨正大龙祥医药有限公司
|
国家药品标准(试
行)WS-10001-(HD-1058)-2002
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
福建省药品检验所
|
|
4
|
100501
|
黑龙江省集成医药实业有限公司
|
|
5
|
血府逐瘀胶囊
|
天津宏仁堂药业有限公司
|
A03026
|
每粒装0.4g
|
安徽
|
安徽科伦医药贸易有限公司
|
《中国药典》2010年版一部
|
不符合规定
|
[检查](微生物限度)
|
天津市药品检验所
|
|
6
|
阿苯达唑片
|
湖北美宝药业有限公司
|
20090301
|
0.2g
|
湖北
|
湖北达诚医药有限公司
|
《中国药典》2005年版二部
|
不符合规定
|
[检查](溶出度)
|
重庆市食品药品检验所
|
|
7
|
盐酸左氧氟沙星片
|
山东省莱阳生物化学制药厂
|
101207
|
(按C18H20FN3O4计算)0.1g
|
广东
|
梅州恒祥医药有限公司
|
《中国药典》2010年版二部
|
不符合规定
|
[检查](溶出度)
|
江苏省食品药品检验所
|
|
8
|
环磷腺苷注射液
|
河北国金药业有限责任公司
|
1011021
|
2ml:20mg
|
重庆
|
梁平县人民医院
|
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205
|
不符合规定
|
[含量测定]
|
江苏省食品药品检验所
|
|
9
|
注射用氢溴酸高乌甲素
|
开封康诺药业有限公司
|
1103013
|
8mg
|
山西
|
山西君雁药业有限责任公司
|
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH25652005
|
不符合规定
|
[检查](有关物质)
|
海南省药品检验所
|
|
10
|
1012014
|
4mg
|
陕西
|
安康市中心医院
|
|