国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第95号
药品GMP认证公告（第215号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京市恒通制药有限公司等83家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第215号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年十二月七日
附件： 药品GMP认证目录（第215号）
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序号
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企业名称
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认证范围
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证书编号
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1
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北京市恒通制药有限公司
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合剂
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京L0543
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2
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北京双鹤药业股份有限公司
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原料药（匹伐他汀钙）
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京L0558
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3
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山西瑞丰制药集团有限公司
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片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）
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晋L0305
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4
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山西普德药业有限公司
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原料药（磷酸二氢钾、磷酸氢二钾）
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晋L0306
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5
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山西康欣药业有限公司
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原料药（蒙脱石）
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晋L0307
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6
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山西昂生药业有限责任公司
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丸剂（蜜丸、水丸）
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晋L0308
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7
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山西广誉远国药有限公司
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丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、片剂、硬胶囊剂、口服液、颗粒剂、煎膏剂（膏滋）、酒剂
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晋L0309
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8
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辽宁王牌速效制药有限公司
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片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、栓剂、酊剂（外用）
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辽L0410
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9
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沈阳福宁药业有限公司
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片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、原料药一车间（盐酸曲唑酮）、原料药二车间（醋酸磺胺米隆、磺胺嘧啶银、黄豆苷元）
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辽L0411
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10
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吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（棓丙酯）
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吉L0592
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11
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上海第一生化药业有限公司
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原料药（绒促性素、促皮质素、肝素钠）
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沪L0457
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12
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江苏祥瑞药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、滴眼剂
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苏L0962
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13
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江苏恩华药业股份有限公司
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原料药（利培酮、利鲁唑、尼扎替丁、酮康唑、盐酸氯米帕明、硝西泮、碳酸锂）
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苏L0963
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14
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南京白敬宇制药有限责任公司
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原料药（盐酸洛美沙星）
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苏L0964
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15
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常州制药厂有限公司
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片剂
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苏L0965
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16
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南京恒生制药厂
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂（外用）
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苏L0966
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17
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南通长江阀门制造有限公司
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医用氧（气态）
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苏L0967
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18
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江苏正大丰海制药有限公司
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硬胶囊剂、颗粒剂
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苏L0968
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19
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江苏健佳药业有限公司
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原料药（水飞蓟素）
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苏L0969
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20
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苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
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原料药（胞磷胆碱钠）
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苏L0970
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21
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浙江丰登化工股份有限公司
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医用氧（气态、液态）
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浙L0812
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22
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浙江精进药业有限公司
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原料药（吉非罗齐）
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浙L0813
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23
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丽水市鸿运气体有限公司
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医用氧（气态）
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浙L0814
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24
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浙江九旭药业有限公司
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滴丸剂
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浙L0815
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25
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安徽威尔曼制药有限公司
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原料药（甲磺酸罗哌卡因、维库溴铵）、软胶囊剂
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皖L0390
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26
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安徽省皖北药业股份有限公司
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原料药（盐酸克林霉素）
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皖L0391
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27
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合肥今越制药有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液、合剂、糖浆剂、煎膏剂、原料药（人工牛黄）
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皖L0394
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28
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南京同仁堂黄山精制药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
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皖L0395
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29
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湖南乐邦制药有限公司
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酒剂、硬胶囊剂（含中药提取）
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湘L0382
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30
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湖南省崇善堂中药饮片有限公司
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中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、烫制、煅制、炖制、燀制
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湘L0383
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31
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湖南迪诺制药有限公司
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片剂（青霉素类）、原料药（丁苯羟酸、替米沙坦、泮托拉唑钠）
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湘L0384
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32
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郴州市立丰中药饮片有限公司
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中药饮片 ：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、烫制、炖制、燀制
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湘L0385
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33
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重庆凯林制药有限公司
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原料药（克林霉素磷酸酯）
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渝L0261
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34
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重庆西南制药二厂有限责任公司
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原料药（硝呋太尔）
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渝L0262
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35
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广东君元沉香山中药饮片有限公司
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中药饮片：净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、粉碎；毒性饮片：净制、切制、煮制；直接口服饮片
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粤L0994
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36
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广东庆发药业有限公司
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原料药（聚维酮碘）、溶液剂（外用）
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粤L0995
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37
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珠海保税区丽达药业有限公司
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原料药（枸橼酸铋钾）
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粤L0997
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38
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山东新华制药股份有限公司
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原料药（吡哌酸、布洛芬、三苯双脒、盐酸纳洛酮、茶碱、氨茶碱、异丙安替比林、阿司匹林）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂
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鲁L0754
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39
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青岛宇龙海藻有限公司
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原料药（水合氯醛）
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鲁L0756
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40
|
山东天顺药业股份有限公司
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喷雾剂
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鲁L0758
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41
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贵州浩诚药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、洗剂
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黔L0293
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42
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青海央宗药业有限公司
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丸剂（水丸）
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青L0081
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43
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海南双成药业有限公司
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片剂
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琼L0218
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44
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西安千禾药业有限责任公司
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片剂、胶囊剂、凝胶膏剂、软胶囊剂
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陕L0421
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45
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宝鸡金森制药有限公司
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原料药（八角茴香油）、流浸膏剂、浸膏剂
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陕L0422
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46
|
陕西京西药业有限公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂
|
陕L0423
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47
|
西安正大制药有限公司
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口服液
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陕L0424
|
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48
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泰华天然生物制药有限公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂
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陕L0425
|
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49
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西安科力药业有限公司
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栓剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂
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陕L0426
|
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50
|
西安美邦药业有限公司
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片剂、胶囊剂、颗粒剂
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陕L0427
|
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51
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陕西盛华药业有限责任公司
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片剂、颗粒剂
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陕L0428
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52
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射洪县平安制氧有限责任公司
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医用气体（液态氧分装）
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川L0711
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53
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四川省尚善堂制药有限公司
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颗粒剂、片剂
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川L0712
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54
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四川新火炬化工有限责任公司
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医用气体（气态氧）
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川L0713
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55
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四川西藏高原药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（彭州工业开发区花龙东路1号）；
糖浆剂（仁寿县视高镇桂花村11组）
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川L0714
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56
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四川省玉鑫药业有限公司
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原料药（齐墩果酸、葛根素、黄芩苷、穿心莲内酯、芦丁、罗通定、盐酸小檗碱）
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川L0715
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57
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四川济生堂药业有限公司
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片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）
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川L0717
|
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58
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四川龙人药业有限公司
|
栓剂
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川L0719
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59
|
甘肃普尔康药业有限公司
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片剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（胰酶、胃膜素），中药饮片（含直接口服饮片）：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制
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甘L0166
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60
|
广西博科药业有限公司
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片剂、硬胶囊剂
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桂L0429
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61
|
广西梧州神农药业有限公司
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原料药（氢溴酸高乌甲素）
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桂L0430
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62
|
丽珠集团丽珠制药厂
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冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂
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L5497
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63
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浙江海正药业股份有限公司
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冻干粉针剂（抗肿瘤类）
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L5498
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64
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兰州生物制品研究所
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1. 菌苗一室多糖疫苗生产车间（A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂）；
2. 菌苗一室百白破疫苗生产车间（吸附无细胞百日咳疫苗、百日咳疫苗、吸附白喉疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附百日咳白喉联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附百白破联合疫苗）；
3. 菌苗二室鼠布炭疫苗生产车间（皮上划痕用鼠疫活疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗、治疗用布氏菌制剂、皮上划痕人用炭疽活疫苗氯化钠注射液）；
4. 菌苗三室多糖结合疫苗生产车间（b型流感嗜血杆菌结合疫苗）；
5. 疫苗一室口服轮状病毒疫苗生产车间（口服轮状病毒活疫苗）；
6. 疫苗二室流感疫苗生产车间（流感全病毒灭活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗）；
7. 疫苗四室乙型脑炎疫苗生产车间（乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗稀释剂）；
8. 疫苗四室狂犬病疫苗生产车间[人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 、灭菌注射用水]；
9. 血清室抗毒素生产车间（破伤风抗毒素、白喉抗毒素、肉毒抗毒素、抗狂犬病血清、抗炭疽血清、多价气性坏疽抗毒素）；
10. 毒素制剂生产车间（注射用A型肉毒毒素）；
诊断试剂生产车间[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶免测定试剂盒（酶联免疫法）、抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）、梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂]
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L5499
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65
|
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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体外诊断试剂
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L5500
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66
|
湖北潜江制药股份有限公司
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粉针剂（头孢菌素类）
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L5501
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67
|
重庆科瑞制药有限责任公司
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粉针剂（头孢菌素类）
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L5502
|
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68
|
浙江天瑞药业有限公司
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大容量注射剂（玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶）
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L5503
|
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69
|
福建汇天生物药业有限公司
|
粉针剂（青霉素类）
|
L5504
|
|
70
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
冻干粉针剂
|
L5505
|
|
71
|
浙江万邦药业有限公司
|
大容量注射剂
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L5506
|
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72
|
哈药集团制药总厂
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粉针剂（青霉素类）
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L5507
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73
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陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司
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小容量注射剂
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L5508
|
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74
|
海南华拓天涯制药有限公司
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大容量注射剂、小容量注射剂
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L5509
|
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75
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回音必集团（江西）东亚制药有限公司
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大容量注射剂（五层共挤输液用膜制袋B线）
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L5510
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76
|
杭州民生药业有限公司
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小容量注射剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、大容量注射剂（含多层共挤输液袋）
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L5511
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77
|
南昌立健药业有限公司
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粉针剂（头孢菌素类）
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L5512
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78
|
福建省福抗药业股份有限公司
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粉针剂（头孢菌素类）
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L5513
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79
|
湘北威尔曼制药有限公司
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小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）
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L5514
|
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80
|
青岛金峰制药有限公司
|
大容量注射剂，小容量注射剂（抗肿瘤药）
|
L5515
|
|
81
|
海南皇隆制药厂有限公司
|
粉针剂
|
L5516
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82
|
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
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大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）
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L5517
|
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83
|
沧州得能制药有限公司
|
小容量注射剂
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L5518
|
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