杭州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案

杭州市医疗器械“五整治”专项行动

为切实加强医疗器械监管，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（食药监械[2014]24号）和浙江省食品药品监督管理局、工商局、卫计委、公安厅《浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》（浙食药监械[2014]4号）的要求，结合我市实际，特制定本行动方案。

一、整治目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，疏堵结合的工作思路，采取自查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治行动，营造严厉打击、有效惩处违法违规的高压态势，进一步落实各地各部门各企业“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，完善我市医疗器械行业质量安全的监管机制，努力提升医疗器械监管水平，确保我市人民群众用械安全。

二、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。整治内容以体外诊断试剂为重点，二三类注册真实性核查工作配合省食品药品监管局开展。

（二）整治违规生产行为。重点整治企业是否按照国家标准、行业标准或者注册产品标准组织生产。重点整治内容：一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料组织生产和未按要求灭菌、定制式义齿使用不符合标准的原材料组织生产、避孕套未经备案擅自委托生产。

（三）整治非法经营行为。重点整治无证经营、经营无证产品和降低经营条件行为。重点整治内容：以体验式方式无证销售医疗器械，无证经营或者经营无证装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，经营无证或假冒伪劣避孕套，未按要求贮存、运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围。重点整治内容：宣称治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等的贴敷类，物理治疗类医疗器械，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证产品。重点整治内容：医疗机构使用无证体外诊断试剂、整形美容产品的行为。

三、工作安排

1、杭州市食品药品监管局、工商局、卫生局和公安局负责组织全市“医疗器械五整治”专项行动，负责制定杭州市专项行动工作实施方案、组织督查、汇总上报相关信息和进行全市工作总结。各地各部门要各司其责，各工作小组要按职责分工做好相关工作。

2、各区、县（市）根据《杭州市医疗器械五整治专项行动实施方案》的要求，结合2014年医疗器械日常监管实施意见和2013年日常监管的突出问题，开展辖区“五整治”专项行动具体实施工作，及时上报涉及案件查处情况，按时报送整治工作进展等情况。

四、整治步骤

此整治工作自2014年3月15日起至8月15日结束，历时5个月，分为四个阶段。

（一）准备阶段

第一步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门进行衔接，联合开展医疗器械“五整治”工作。

第二步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门草拟杭州市医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案。

第三步，疏理重点企业整治名单。

（二）启动阶段

第一步，市食品药品监管部门与市公安、工商和卫生等部门进行充分沟通，联合印发《杭州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，建立医疗器械“五整治”工作行动领导小组。

第二步，召开启动整治动员会。对医疗器械“五整治”专项行动进行全面动员部署，公布投诉举报电话（96311、12331）等。

第三步，确定重点企业整治名单。

（三）整治阶段

第一步，医疗器械企业和使用单位进行自查（自查表见附件3、4、5），自查情况由辖区食品药品监管部门整理汇总上报市食品药品监管局；其中医疗机构（含省级及市级的医疗机构）的自查工作由卫生部门负责组织，自查情况汇总报市食品药品监管局。（2014年5月10日前完成）

第二步，市食品药品监管等部门制定科普宣传资料，并通过电视网络等媒体进行宣传，宣传活动贯穿于整个整治行动期间。

第三步，对整治品种进行抽检。市食品药品监管等部门制定抽检方案，并与检验机构2014年5月10日前签订检测协议；抽检品种于2014年6月20日前完成；检验机构的检测结果于2014年7月25日前完成。

抽检的重点品种：一次性使用导尿管（包）、诊断试剂、生产义齿的金属原材料等。

第四步，核查。辖区食品药品监管局等部门对本辖区内的整治企业要严格按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》、《浙江省医疗机构药品和医疗机构使用监督管理办法》等相应的法律法规和规章制度文件进行核查。各辖区食品药品监管局按照规定的时间上报核查进度和动态信息，其中医疗机构由卫生部门进行核查，检查中发现的违法违规行为，一律移交市食品药品监管部门，涉嫌刑事犯罪的，一律移交公安部门。

第五步，统计汇总整理评估。根据企业（单位）自查、检测结果和核查的数据资料等，市食品药品监管等部门组织专家对企业数据资料等进行科学公正评估。

第六步，稽查。各地各部门针对核查的信息、投诉举报和上级部门交办的案件，稽查要及时跟进，做到发现一起查处一起，涉嫌刑事犯罪的，一律移交公安部门。其中新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，各部门严格按照新修订的条例执行。

（四）规范阶段

第一步，培训，根据评估的薄弱环节内容开展针对性的培训和考核。

第二步，曝光，对一些典型的、危害性大的案件和纳入“黑名单”的企业在电视、网络等媒体进行公开曝光。

第三步，总结，市食品药品监管部门根据市工商、卫生和公安等部门整治查处的情况，协调完善医疗器械生产、经营、使用全方位的长效监管机制。

第四步，医疗器械“五整治” 专项行动领导小组将适时通过新闻发布会，公开介绍整治工作的成果。

五、工作要求

各地各部门要根据职责，各司其职，各尽其职，加强沟通，密切配合，高效、扎实地推进各项整治工作，确保医疗器械“五整治”工作取得实效。

1、各地各职能部门要积极落实食品药品监督管理总局和省四部门关于医疗器械“五整治”专项行动的重要指示和工作内容，从确实维护人民群众的利益出发，整治我市医疗器械市场，促进我市医疗器械行业健康发展。务必以高度负责的态度，按照职责分工联合开展整治工作。市食品药品监管部门牵头负责专项行动工作的组织、协调、宣传报道、简报编印报送、信息汇总发布等工作，对医疗器械的注册、备案、生产、经营活动及使用环节的医疗器械质量进行监督检查，查处违法行为；发现医疗器械广告违法发布的，提出处理建议并按照程序移交工商行政管理部门；发现涉嫌违反刑事法律的案件，移送公安部门查处；配合工商行政管理和公安部门做好案件的协查工作。市工商行政管理部门负责做好医疗器械企业的注册登记工作；依照有关广告管理的法律法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为；协助食品药品监管部门做好医疗器械市场的监督检查。市卫生部门负责对医疗机构执业许可，对医疗器械使用环节的医疗器械使用行为进行监督检查，查处违法行为；组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂的自查自纠和检查，发现问题及时告知食品药品监管部门，建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。市公安部门协助开展监督检查，负责刑事案件的查处，对重大、紧急案件提前介入。各部门要求各司其责、落实责任，密切合作、严查案件，并做好正确的舆论导向。

2、无证经营“隐形眼镜”和一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）和定制式义齿的整治工作在以往的整治经验和成果的基础上开展。一次性使用无菌产品的灭菌情况应考虑灭菌外包的情况。

3、食品药品监管部门检查方式一般采用“飞行检查”，检查结果及时录入省食品药品监管局审批系统。涉及到食品药品监督管理总局和省食品药品监管局规定的重点监管产品由市局组织核查的，市局制定的检查任务各辖区食品药品监管部门应积极协助配合。

4、各区、县（市）（管委会）应结合当地实际，及时制定本辖区医疗器械“五整治”实施方案，于2014年4月25日前上报市食品药品监管局、市工商局、市卫生局、市公安局。同时，各辖区食品药品监管局牵头负责对本辖区专项行动总结、统计和评估，于每周五下午向市食品药品监管局上报专项行动的工作进展、主要成效、重大案件、遇到的问题等专项行动工作情况。专项行动的总结和统计表汇总于8月5日前上报市食品药品监管局，其中大案要案、查处的典型案件随时报送市食品药品监管局等相关部门。对举报投诉有功人员，按照有关规定给予奖励。

5、积极参加和配合“医疗器械质量万里行行动”和医疗器械知识竞赛。开展“开放日”主题活动，专项行动与食品药品安全宣传月活动相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

市食品药品监管局联系人：张惠民 联系电话：85463599，手机： 13606623939

市工商行政管理局联系人:王燕翔 联系电话：86431061，手机： 18958051060

市卫生局联系人：金伟 联系电话：87082443，手机：13805793091

市公安局联系人：叶利杰 联系电话：87280460 ，手机：13868139759

附件：1.杭州市医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

          2.浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案

          3.医疗器械经营企业自查表

4.医疗器械生产企业自查表

5.医疗机构自查表

附件1：

杭州市医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

组长： 陈祥荣 （市食品药品监督管理局局长）

副组长：陈魁（市食品药品监督管理局副局长）、李江（市工商行政管理局副局长）、杨建华（市卫生局副局长）、郭建伟（市公安局常务副局长）

成员：周铭、柳静波、郭怡飚、沈建国、张惠民、汪鸿文、钱宝鑫、夏国良。

下设五个组：

一、综合协调工作组： 

负责人：杭州市食品药品监督管理局医疗器械处周铭处长

成员：王伟 、汪鸿文、吴梅、钟钰 、莫思静

主要任务：负责专项行动领导小组有关事项的落实；负责专项行动的日常事务；牵头拟定行动方案、筹备会议、汇总信息、总结报告等。

二、新闻宣传工作组：

负责人：杭州市食品药品监督管理局办公室沈建国副主任

成员：胡文敏、吴梅、莫思静

主要任务：负责宣传策划、新闻发布、跟踪报道等造势工作，做好与媒体和社会的沟通，发布消费提示等。

三、检查指导工作组：

负责人：杭州市食品药品监督管理局医疗器械处张惠民副处长

成员：汪鸿文、唐青萍、俞浙萍 、刘月陇、余菁 

主要任务：负责提供检查产品和企业名单，组织安排明查暗访及督查，协助省局做好飞行检查和暗访，指导各辖区局做好监督检查等。

四、案件查办工作组

负责人：杭州市食品药品监督管理局稽查支队柳静波支队长

成员：汤建明、张欣煜、王延峰、尉泉法、茅伟国

主要任务：负责受理举报投诉，开展案件查处和重大案件督办及监督抽检，指导、协调、督办各地违法案件查处等。

五、技术支撑工作组：

负责人： 杭州市药品检验研究院郭怡飚院长

成员：刘毅萍、茅纯、唐青萍、吴梅

主要任务：负责组织协调和指导检验检测相关工作，提供检验方法和产品技术要求（执行标准），指导和规范检测结果判定，提供相应技术保障等。

附件3：

医疗器械经营企业自查表

企业名称：                                         

联系人：                     联系手机：            

经营企业性质：□药店     □零售企业      □批发企业

经营范围： □免费体验类产品  □贴敷类产品  

□体外诊断试剂    □其他

企业是否设立：□冷库    立方米     □冷柜    □无

企业是否设有免费体验点：□有，设立了  个免费体验点，  □没有

企业是否有零售门店：□有        □没有

如有门店是否张贴广告：□有        □没有             

企业运输诊断试剂的方法：                                   

如有上述经营范围请填写下表：

（按照实际经营产品填写）

附件4：

医疗器械生产企业自查表

企业名称：                                             

联系人：                     联系手机：                

企业是否有无菌产品：□有      □无，

如有请注明灭菌的方法：                            ，

是否委托灭菌：□是，受托方为：                       ，□否

企业是否2013年新注册的产品，如有请填写下表：

附件5：

医疗机构自查表

单位名称：                                            

联系人：                    联系手机：                 

医疗机构性质：

□政府办非营利性   □非政府办非营利性   □营利性

医疗机构使用的美容整形产品（植入性类产品）清单：

医疗机构使用的诊断试剂产品清单：

注：表格可自行增加，使用的产品全部登记