浅议某Z字号中药材的定性
目前，中药材、中药饮片并不强制实行批准文号管理，市售国药准字Z字号中药材、中药饮片可谓凤毛麟角，容易引起检查人员的特别关注。近日，笔者在对某药品零售企业检查中，发现两种同品名不同外省生产企业生产的Z字号中药材，通过对包装标识的检视发现，这两种同名药材的原植物来源有异，一种为A，一种为B。同名中药不同原植物来源，这种情况对于中药材、饮片来说也是比较常见，但考虑到该药为容易引起质量问题的贵重药材，慎重起见，笔者还是作了进一步的调查。
经查，现行版《中国药典》未收载该品种，但现行版《浙江省中药炮制规范》收载有该品种，且其原植物来源为A和B。
考虑到该药非本省企业生产，又是国药准字号，不可能执行我省药品标准，笔者就通过供货渠道调取了两药的《药品注册批件》。批件显示，两药的执行标准均为WS-XX号中药材国家标准，而这个国家标准规定的原植物来源只有A，而无B，这就产生了对原植物来源为B的Z字号中药材的定性问题，笔者与同行及企业相关人员就此展开了讨论。
第一种意见认为，该药的原植物来源虽然与执行标准不符，但却与我省炮制规范相符，在我省销售、使用，不会产生人身伤害，不应视为违法产品。
第二种意见认为，该药的原植物来源与执行标准不符，符合《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的情形，应定性为劣药。
第三种意见认为，该药的原植物来源与执行标准不符，超出了《药品注册批件》批准的范围，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产……即销售的；”按假药论处的情形，应定性为假药。
笔者认为：第一种意见中，“与我省炮制规范相符”，并不能掩盖其不符合《药品注册批件》和执行标准的事实；“不会产生人身伤害”，也并不是唯一违法后果。两个理由均属于违法程度的范畴，可用作自由裁量时的情节，而不适用于产品的定性。
第二种意见中，“其他不符合药品标准规定的”，实践中主要适用于经检验，除鉴别、含量外其他项目不合格产品的定性，而检查人员尚未对该药品进行监督抽验。假设该药检验结论符合劣药的定性，也存在一个法条竞合的可能，如果通过其他手段证明该药为假药，即该药既符合假药情形，又同时符合劣药情形，也应定性为假药。
笔者持第三种意见：该药的《药品注册批件》明确规定了产品的执行标准，执行其他标准的行为，均应视为未经批准。该药的原植物来源不是经批准的执行标准规定的来源，故该药在生产过程中不可能执行经批准的执行标准，即超出了批准的范围。因此，该药完全符合“依照本法必须批准而未经批准生产……即销售的”按假药论处的情形，应定性为假药。（食安科来春潮） |
