关于贯彻实施国家食品药品监督管理总局关于体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
各区、县（市）局： 《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）（以下简称“验收标准”）于2013年5月16日印发，并开始施行。省局以浙食药监械〔2013〕14号文转发了该文件（详见附件）。为认真贯彻实施新的“验收标准”，根据省局的转发文件和《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》（杭食药监办〔2013〕19号）文件精神，结合当前我市开展实施的体外诊断试剂许可事项办理情况，现提出以下意见，请一并遵照执行。
一、企业应按拟经营产品的类别分别申请经营许可证，同时经营药字号的体外诊断试剂和械字号的体外诊断试剂，应同时申领《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》。
二、企业拟经营药字号的体外诊断试剂的（无论是兼营和专营），按浙江省《关于印发〈浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）〉的通知》（浙食药监市〔2008〕3号）的要求办理。如需经营械字号的体外诊断试剂的，应同时按规定向区、县（市）局申领体外诊断试剂《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂《药品经营许可证》的新申领、换证和GSP认证及变更地址由市局受理和办理；增加其他药品经营范围的，按省局药品批发企业相关规定办理；变更其它许可项的由各区、县（市）局实施受理、资料审核、现场检查和作出许可决定，许可决定书等定期汇总上报市局和省局。
三、体外诊断试剂《医疗器械经营许可证》的许可，经研究，决定按二、三类医疗器械经营许可事项全部下放到各区、县（市）局组织实施，即各区、县（市）局负责第二、三类医疗器械（含体外诊断试剂）经营许可的申办、变更、换证及补证的受理、资料的审查，现场检查和作出许可决定。
四、仅经营体外诊断试剂（医疗器械）经营企业申请经营许可，应按《验收标准》要求，组织现场验收，并填写“体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表”；如兼营其它医疗器械产品的，应按照“验收标准”和《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》要求，一并组织验收，并同时填写“体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表”和“浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表”。
五、“验收标准”第四条，医疗器械经营企业相关人员上岗培训，由市局鉴定站组织实施。
六、各区、县（市）局目前受理体外诊断试剂（医疗器械）经营许可事项，应按照《验收标准》的要求进行材料的受理，我局即将在外网办事指南上公布体外诊断试剂（医疗器械）经营许可事项的办理程序。
七、取得《药品经营许可证》的企业应按规定按时申请并通过药品GSP认证，不按规定实施药品GSP的将按《药品管理法》的规定给予处罚。不经营药字号体外诊断试剂的企业，可申请注销《药品经营许可证》和GSP认证证书。
以上事项如有不明，请与市局行政审批处联系。
联系电话：87008657。
附件：浙江省食品药品监督管理局浙食药监械〔2013〕14号
杭州市食品药品监督管理局
2013年7月4日 |
