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各区、县（市）食品药品监督管理局，市ADR中心：
根据国家食品药品监督管理局办公室《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕39号，以下简称《通知》）的精神，以及浙江省食品药品监督管理局部署的工作方案（浙食药监械〔2012〕10号，以下简称《方案》）的要求，结合我市实际，就本次回顾检查工作作如下安排，请遵照执行。
1、各区、县（市）药监局按照《通知》精神和《方案》的具体要求，部署辖区内ADR监测站、医疗器械生产经营企业和医院类医疗机构进行自查，并对自查时发现的问题提出相应整改措施。辖区局收集各单位的自查和整改报告于6月25日前报送市局医疗器械处。
2、各区、县（市）药监局在各相关单位自查和整改的基础上，结合日常检查工作，开展对部分单位的现场检查。检查范围应当包括20%以上的医疗器械生产企业和医院类医疗机构、部分高风险医疗器械经营企业。对医疗器械经营企业抽查比例，请各辖区局根据日常工作开展情况酌情确定，同时附上所检查单位的电子清单一份。
市局ADR中心在接到各区、县（市）级的ADR监测站的自查和整改报告后组织现场检查。
现场检查报告于8月20日前报送市局医疗器械处。
3、市局视工作开展情况组织抽查；于8月30日前汇总全市医疗器械不良事件监测回顾检查工作后报送省局。
4、省局视情在9月对我市ADR中心、生产经营企业和医院类医疗机构组织抽查。
联系人：吴梅 联系电话：85463568
邮箱：内网或者wumei@hzda.gov.cn
附件：1、食药监办械〔2012〕39号文件
2、浙食药监械〔2012〕10号文件
3、杭州市医疗器械不良事件监测回顾检查工作自查记录表
二O一二年五月八日
杭州市医疗器械不良事件监测回顾检查自查表
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单位名称
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单位性质
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□监测机构 □生产企业 □经营企业 □使用单位
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检查依据
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》
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存在问题陈述
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整改方案
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企业法人代表签章
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签名： 日期：
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杭食药监械〔2012〕60号（附件）
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