药品短缺再迎“猛药”！

近些年来，国家和各地政府都在积极采取行动，切实保障短缺药品正常供应。但效果似乎不容乐观，药品短缺情况“此起彼伏”。业内人士认为，造成此类现象的原因主要有两条，一是“最低价”中标模式，导致售价低于企业成本价，企业不愿意再生产，以致“短缺”；另一个是原料药垄断，导致的“短缺”。因此，合理定价、打击垄断、储备原料是缓解药品短缺情况的关键。

“停产报告”制度不容小觑

2020年12月30日，国家卫生健康委办公厅等部门发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》（以下简称通知），并公布了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称“国家清单”）。

通知指出，国家制定清单以省级清单为基础，其中短缺药品清单共有6个品种，分别为甲氨蝶呤注射剂、垂体后叶注射液、苄星青霉素注射剂、米托蒽醌注射剂、新斯的明注射剂、硫代硫酸钠注射剂；临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种。

值得注意的是，短缺药品清单中的6个品种也被列入临床必需易短缺药品重点监测清单。国家清单包括注射剂型48个、口服剂型10个（其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型），并根据短缺药品实际供应情况，将实行动态调整。

就注射剂和口服剂的占比问题，本报特约观察、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛分析说，这个清单中的产品都是临床必需，不可替代或不可完全替代的老药，大部分还是急救的救命药和小众药。口服制剂的10个产品主要是小众慢性疾病产品，比如氯法齐明片是治疗瘤型麻风病的，溴吡斯的明片是治疗重症肌无力的，这些产品的受众面小、可替代性强，所以注射剂占比较高。

《国家清单》要求药品上市许可持有人按照相关规定对短缺药品清单的药品实施停产报告。省级联动机制牵头单位接到相关短缺药品停产报告后，应当将停产品种、停产时间、停产原因、预计复产时间、省内供应和使用情况报告国家卫健委。在杨涛看来，“停产报告”机制的意义在于便于国家及时掌控清单上药品的生产能力与状况，对于缓解短缺药物的帮助是有利于调剂和提前部署。

本报特约观察家、安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋进一步解释说，首先是停产报告中对于品种、时间、原因、预计复产时间等都需要注明，这样主管部门就可以第一时间掌握到具体信息，及时拿出解决方案。其次，短缺药品之所以出现“短缺”，原因是多方面的：有的确实因成本问题，需提升售价，但各地普遍采用“不高于近年最低中标价”招标规则，使得这类药不能中标；有的如氯法齐明类的孤儿药，治疗范围狭窄，用量不大，如果过于控制售价，企业无利可图，就会不愿意生产；当然还有一部分属于原料药垄断类型的“控销”型“短缺”。国家对前两种情况需调整政策，适应市场需求，对后一种情况需严厉打击。最后，短缺药问题始终得不到有效解决主要因为情况较复杂，涉及到多部门和经济利益，所以有关部门解决问题时会遇到不小的阻力。一旦建立“停产报告”制度，就可以对产生短缺的原因及时了解，及时调研、分析，拿出解决方案。

储备制剂不如储备原料

在采购供应方面，对于国家短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购，这意味着短缺药生产企业在各省市都有了省级销售平台。

谷先锋表示，其实在此政策出来之前，部分省级平台已经允许随时挂网那些没有参加招标的产品。至于对企业是否有吸引力，视不同情况而定。对于在没有挂网通道的省份，例如，那些确实因为没有赶上该省的招标而不能销售，或者因为成本的上涨，以前的中标价远低于成本价产品的企业，是利好，吸引力当然是大的。

“直接挂网对企业的价格来说把控度会高一些，企业成本高你就可以挂高价，至于有人挂价低又有货源，那是另一回事了。”杨涛表示，从理论上来讲，这种方法对那些能够掌握原料供应和市场的药厂会有一定的吸引力，但实际上对拥有制剂文号拿不到原料的企业来讲依然没有意义。

此外，通知提出，还要优化中央和地方医药储备结构，加大短缺药品储备力度。在谷先锋看来，优化措施可以从以下几个方面开展：第一是大数据分析。对清单产品的历年短缺现象进行数据分析，找出其规律。例如每月销售数据、生产企业的供应数据、多年来的价格走势、治疗病种等多维度分析，找出其中的一些规律；第二就是对短缺产品归类管理，最好有量化指标，并给予编号。如对氯解磷定这类的孤儿药采用专用标识，如G；对于去甲肾上腺素这类临床必用的救命药，也采用专业标识，如B。同时从不可替代性、临床使用范围、重要性程度、是否战备需要等划分1-10等级，比如对不可替代，临床使用广泛且某类急、抢救病种的必用药，定位10级，这样有关部门就可根据轻重缓急，决定储备层级（中央还是地方，或者双重储备）、储备数量，对于级别高的短缺药品，还要对生产企业原料药储备、甚至生产原料药的化工原料的来源进行储备监管，这样才能确保需要的时候不会出现短缺。

对于如何优化储备结构，杨涛也有独特的看法。他一针见血地指出，目前，这些药物持续短缺不符合市场经济学规律必有猫腻，究其原因主要是原料问题。所以，对于这些产品只要解决原料问题就可以解决制剂问题，储备制剂不如储备原料。对于这些老药，可以定点委托原料药厂生产原料，同时定点制剂生产制剂。政府采购定点生产的方式优点在于，根据起始物料成本及合成工艺可以计算出原料成本。原料的成本确定后，制剂制造成本就更容易确定，再加上10%的合理利润（药价=原料成本+制剂制造成本+10%利润）。这样一来什么时候生产、生产多少，由清单监管调剂部门下达生产订单即可，既可以控制成本价格又可以确保药品质量，也不至于出现断货或储备过多，导致过期浪费。

《国家清单》的出台，对生产清单内药物的企业是一个拓展市场，提升销量的良机。谷先锋表示，生产企业应从以下几方面拓展市场：第一，维持好上游关系。行内人都明白，清单内药物造成短缺的一个主要因素还是“原料药垄断”。目前虽然国家在打压，但是如果不能与原料药供应企业建立良好关系，不能有一个稳定供应价格体系，就很难在下游市场形成持续的供给和稳定的价格体系；第二就是合理的定价。在新的成本体系下，合理的定价是成功拓展市场的关键。因为这类品种的生产企业大部分是多家，如何定一个合理的价格，将对抢占市场起决定性作用。第三，最好“借力”。如果生产企业在当地的营销网络薄弱，可与当地有网络资源的代理商，甚至直接找一家医院渠道强的配送商，以利润为纽带，独家排他性配送，形成战略同盟，以便迅速打开市场。

但杨涛认为，这个清单对绝大部分企业谈不上机会也谈不上危机，这些品种是社会福利性品种，不能指望这些品种赚钱。有这些产品的原料加制剂企业可以积极与政府部门沟通，想办法进入储备采购，获得一个产能的放大来摊销企业的费用与折旧。

保障供应供需多方协作

事实上，近些年来，许多地方政府都在积极采取行动，切实保障短缺药品正常供应。但情况似乎不容乐观，药品短缺情况“此起彼伏”。近期，江苏、甘肃、陕西、山东、山西、黑龙江等地陆续公布部分短缺药品应急挂网等有关事宜的通知。谷先锋表示，造成此类现象的原因，主要就是两条，一是“最低价”中标模式，导致售价低于企业成本价，企业不愿意再生产，以致“短缺”；另一个是原料药垄断，导致的“短缺”。此次直接挂网政策是解决了前面的问题。

杨涛也分析说，表面上看原料紧缺是由于价格低廉问题导致生产积极性低，但其实一方面是环保问题，另一方面是这些老药在实际生产工艺合规性有问题，《新药品法》实施后企业不敢生产；还有一个重要因素就是销售垄断。

在药品短缺问题突出的背景下，加强短缺药品的生产供应迫在眉睫。保障短缺药品的生产供应，是一项长期的工作，也是一项需多部门协同的工作。

谷先锋表示，本次卫健委牵头，多部门协同的解决模式，将会大大提升解决此问题的效率。具体来说，可以从以下几方面入手：

首先是做好信息收集。如果仅仅从企业的申报资料来获取信息，还是远远不够的，必须有前瞻性的信息来源渠道。

其次，要发动“人民群众”的力量。原料药企业的采购销售部门、生产企业的采购部门，都可以是信息采集的“神经末梢”，一旦市场有问题，最少几个月前这些“神经末梢”都会有具体的感应，如果与这些“神经末梢”产生信息互通，将便于有关部门提前应对；

第三就是根据问题出现的原因，分类解决。这样就可以有的放矢，解决问题时不会搞一刀切；

第四就是行动要果断，对出现的问题及时解决；对违规行为的查处，对于违法行为的打击毫不手软。通知中对处罚措施并没有重点阐述，仅在第十一条提出“加大对原料药垄断等违法行为的执法力度”，此句话看似一笔带过，其实是解决药品短缺的核心。

杨涛也支招说，相关企业要积极主动做好工艺核查，该做变更的按规矩申报变更，做到工艺合规。国家要对那些个人或企业采用原料药买断垄断的行为查实一个重处一个，不要不痛不痒的处罚。另外，对于这些短缺品种，可以动用国有药企（包括控股参股企业）定点生产，或者招标定点生产单位。