新版药典给中药企业戴上“紧箍圈”

新版药典的出台，给中药企业再次戴上了“紧箍圈”。

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下称，“《中国药典》”），共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。此版药典将于2020年12月30日起正式实施。

据悉，中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典对中药材重金属、农残检验问题提高了标准，也成为行业高度的关注焦点。

7月3日，北京中医药大学教授、科技部重点研发计划首席科学家王林元接受记者采访时表示，新版药典的出台是为提高药品质量标准，使行业发展更加规范。

“中药企业将面临重金属、农残检验的高标准，最好不要‘一刀切’，硬性要求企业出示相关检测报告，这样会带来检测成本的巨大压力。”

中药饮片为不合格重灾区

一直以来，中药饮片都是国内药品不合格重灾区。据统计，在2019年各省5865批次的中药饮片/药材质量抽检中，有1858批次不合格，比例高达31.68%。国药控股、云南白药、康美药业、哈药集团等知名药企也多次上榜。

不过，从国家到地方，监管检查力度和频率都在不断加大，对中药饮片企业的要求也越来越严格，近年来全国被收回GMP（药品生产质量管理规范） 的企业中，中药企业的比例在慢慢降低。

2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。而2017年、2018年分别收回77、96张，占比49%、和43%。

医药行业资深从业者、药理学博士谭亚娣7月3日对记者表示，“提高中药饮片检验标准，除提升药品质量外，在高要求下，将倒逼饮片企业淘汰落后产能，加速整个行业整合提升。”

目前，我国中药饮片加工企业超过1000家，但大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。上市公司中，2019年也仅有云南白药、同仁堂、康美药业营收超过百亿元。

中国中医科学院一位不愿具名的教授7月3日对记者表示，中药企业面临转型期，又时值“后疫情时代”，日子不好过，最好能有一些过渡程序，来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。

药企或面临千万检测费用

值得一提的是，2015版药典仅对人参、甘草、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准 ; 但新版药典中 , 涉及重金属、禁用农药通用要求的植物类药材标准有544个 , 并要求33种禁用农药不得检出。除此之外，新版药典还要求全面检查重金属及有害元素限度。 

这意味着，随着新药典实施，中药企业不仅面临重金属、农残的检验的高标准要求，硬件也必须升级，随之而来的是成本增加。

7月3日，一位不愿具名的中药企业管理人员对记者表示，“新标准发布后，按GMP要求，需要配备相应设备，具备检测能力，另外要确保销售产品合格，如果超标，要承担上百万元罚款。”

农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。王林元告诉时代财经，目前国内相关检测设备大多为进口产品，进一步增加了企业购买的成本和难度。

目前，第三方检测机构目前推出的33项农残检测优惠套装 , 价格大多在1000—3000元，但一款中药产品要进行多次检测，算下来，成本也不低。

目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家。谭亚娣认为，所有企业都购买设备自检不现实，应该尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测，可以参考农产品生产流通的方式方法。“重金属应该结合产地溯源和检测，如果产地清晰，那么产品检测就不用太多，少量抽样监督就可以了。”

王林元也指出，并不是所有中药品种都会出现重金属、农残超标等问题，对问题发生概率极小的中药品种没必要全部进行检测，重点放在更容易出现质量问题的中药品种上。