划时代突破，医院又可以自行采购药品了！

6月29日，浙江省医保局印发《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知》（全文请见文末附件），在明确药品准入和退出机制后，特别引人关注的是提出要“探索公立医疗机构自行采购制度”。

在整份通知里面，允许医院自行采购的内容虽然占据篇幅不大，但背后传递出重大信号。

在执行药品集中采购之前，医院一直都是自行采购药品，后为更好管控医院药价，国家开始逐步推行药品集中采购。由省级卫健部门进行招标，确定中标品种和中标价格，由此，招标采购成为药品进入公立医院的市场准入门槛。现在浙江再提“探索医院自行采购制度”，放开了公立医院药品在现招采模式下准入和价格门槛，颇有划时代意义。而浙江“探索”背后，传递出的强烈信号是，未来放开范围和规模或许会更大，医院在药品采购上将有更多自主权。

采购新规，突破两大准入门槛

浙江省文件显示，公立医院自行采购的执行细则为：

对于临床需要而平台内无在线交易产品或无法按平台内既定价格采购的，允许公立医疗机构在上年度药品结算金额1%限额内，与企业按照公平原则协商确定采购价格，通过省药械采购平台自行采购。

短短一段话，对招采现有模式的突破却颇大：

首先是市场准入放开，可以不在浙江省药采平台的挂网。以前，医院只能采购在招采平台挂网的产品，现在终于可以采购不挂网的产品。

其次是价格的放开。即上面所说的，无法按平台内既定价格采购的部分，这意味着如果招采平台上因为价格超低，无法采购的，现在也可以突破挂网价格进行自行采购了。

此前医院的备案采购主要是短缺药等，规模比较小，而现在这部分自行采购金额只有医院整体采购金额1%，从采购规模上来讲，较以前已经增加了很多。这对于解决药品临床短缺等问题意义极大，还让医院有了更多采购自主权，能够更好满足临床更多的需求。

医院采购背后，医保支付大变革

当然，文件显示在探索阶段，浙江对医院采购放开有条件的。文件表示，省药械采购中心定期公示自行采购产品情况，重点监测单价高、采购金额大以及医疗机构采购较多的产品。对提出自行采购需求但未采购的医疗机构予以通报。

言外之意，如果采购都是价格高的产品，必须给出充足的合理用药的理由。

此外，所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品（不含自行采购产品），均纳入医保药品支付范围。这意味着，如果是自行采购产品，即使在医保目录内，这部分产品也不会纳入医保支付范围。简言之，对于患者来说，医院自行采购的只能自费。

而在监管和医保报销要求之外，笔者认为，浙江之所以开始探索或者说放开医院采购，更为重大的背景是，从去年开始，浙江作为全国首个省份开始实行DRG付费改革。

2019年11月21日，浙江省医疗保障局、财政厅、卫健委联合印发《浙江省基本医疗保险住院费用DRGs点数付费暂行办法》的通知：要求区市医疗保险行政部门在12月15日前，结合当地实际，会同财政、卫生健康部门制订实施细则，确保2020年1月1日颁布实施。

所谓DRGs，是疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRGs）。是依据住院病人的年龄、临床诊断、手术与操作、合并症与并发症、疾病转归等个体因素，将临床过程相近、资源消耗相似的病例归类至同一个诊断组的分类方法和评价体系。

当按疾病诊断分好组后，医保给医院报销的治疗费用也就固定了。如果患者的治疗费用超出了固定限额，那么超出部分就会由医院承担。

这相对于传统医保支付方式来说，是颠覆性改变，传统医保是按照项目付费，做了多少检查、开了多少药，医保就按照确定支付比例进行支付。在这种支付方式下，医院并没有控制药价、耗材的动力，但在DRG支付模式下，当一种疾病的报销额度确定后，药品、耗材等就将变成医院运营成本，为了提高盈利水平，医院将会主动减少药品、耗材等支出。无论是带量采购还是招标降价，都变成了帮助医院节省成本的行为，会受到医院热烈欢迎。即使是医院自行采购，医院也会主动控制成本，保证合适的价格。

省级市场准入放开

在医院采购放开之外，浙江省药品采购平台还特别重要的是，招标采购不再成为市场准入门槛，浙江省市场准入门槛进一步降低。文件对于药品准入划分了5种情况：

1.属于药品集中采购范围且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（含现有省增补目录，以下简称《药品目录》）通用名剂型下、《国家基本药物目录（2018年版）》通用名下无在线交易药品的，可按以下定价原则申请挂网：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价；参加过我省2014年药品集中采购和2018年抗癌药专项集中采购的产品，不得高于其当时参考价。

医保目录药品剂型：西药剂型按《药品目录》合并归类的剂型为准，未归类剂型以《药品目录》标注的为准；中成药丸剂包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸，不含滴丸；胶囊剂是指硬胶囊，不含软胶囊。其他剂型没有归并，以《药品目录》标注的为准。

与备案采购产品同品规的其他药品，可按原价格准入要求一次性纳入备案采购。同时，备案采购产品转为挂网产品，今后不再开展备案采购。

2.已批准上市且在监测期内的1类新药，包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物，可按“无在线交易药品”定价原则申请挂网。

3.通过质量和疗效一致性评价的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可按“无在线交易药品”定价原则申请挂网。其中，通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息的，可按不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价申请挂网。

4.已在线交易的通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的参比制剂或原研药品，可按“无在线交易药品”定价原则申请挂网。

5.与已在线交易同通用名、同剂型产品（不包括低价药品、供应紧张药品、原廉价药品、普通大输液、带量采购涉及通用名的药品），可按以下定价原则申请挂网：不高于同剂型产品最低价的70%和原研药品的49%的低值，且不高于其全国最低价。其中，与在线交易产品已共同被认定为原研药品的，不高于已在线交易原研药品的70%。按这一规则有新产品挂网后再挂网的产品，不高于同剂型产品最低价。不同规格按差比价原则取低值。

上述5类产品以企业主动申请方式准入。经省药械采购中心按规则审核，符合条件的予以挂网。有价格和质量投诉或异议等特殊情况的，通过组织专家甄别、评估或谈判，决定是否挂网或暂停交易。

从上面文件来看，基本上只要企业申请，且满足价格联动要求，基本上都会给予挂网。市场进入门槛大幅度降低了。

在准入门槛之外，浙江省还建立产品退出机制：

对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他药品可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床用药的，予以退出。退出后两年内，不接受该产品再次挂网。

对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。

简言之，准入门槛放开的同时，退出门槛实际上也在放开，尤其是很多招标价格过低的药品，或者因为价格因素影响供应的，可以主动申请退出挂网了。这部分药品可以进入医院自行采购，只不过会被重点监控和医保不再报销，当然也可以价格平衡后，两年后再度申请挂网。至于市场化退出机制，可能需要进一步明确。预计在医保支付标准统一后，高于医保支付标准太多的产品或会申请主动退出。