国家短缺药品清单管理办法（试行）印发

在前期向社会公开征求意见的基础上，4月24日，国家卫健委正式发布了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》（以下简称《办法》，详细内容请见文末），其中明确，为加强国家短缺药品供应保障，国家将组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

国家卫健委在当天发布的《<国家短缺药品清单管理办法（试行）>政策解读》中表示，随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家实行短缺药品清单管理制度。为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，做好短缺药品清单管理工作，为国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整奠定基础，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位组织开展国家短缺药品清单管理办法制定工作。

根据短缺药品供应保障工作现状，在前期工作基础上，广泛听取各方意见，多次研究、反复论证，形成了《办法》初稿。经征求国家联动机制成员单位、省级卫生健康行政部门和行业学（协）会、药品生产流通企业、医疗机构等方面的意见，并面向社会公开征求意见，近日国家联动机制各单位以办公厅文件形式联合印发《办法》。

国家卫健委指出，《办法》体现了科学严谨、严格准入、分级应对、避免恶意涨价等政策导向，既要保障群众基本用药需求，也要稳定药品价格，加大价格监管和执法力度。本办法共十四条：第一至四条明确了制定依据，短缺药品、临床必需易短缺药品的定义，本办法的适用范围和制定主体；第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节；第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则；第十一条明确了纳入短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策；第十二条至十四条为相关附则。

《办法》称，为加强药品短缺风险预警，国家对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

同时，《办法》明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节。具体来说，国家卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。

同时，根据以下信息综合分析，形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单：纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品；省级报告的短缺药品信息；国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；部门共享信息；生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

此外，还明确了国家短缺药品清单的调出原则。即属于下列情形之一的品种，应当从国家短缺药品清单中调出：市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

对于国家和省级短缺药品清单中的品种，办法允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。

国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。