官方最新发文，聚焦中药品质管控

近日，农业农村部发布《对十三届全国人大二次会议第7585号建议的答复》（以下简称“答复”），对中国工程院张伯礼院士提出的关于大力推进无公害中药生产及监管的建议，进行答复。明确本部会高度重视中药材质量安全，将会同有关部门和单位采取多种措施加强质量监管，提升中药材品质。

国家重点监管中药材质量

中药材质量安全和品质提升，建立完善全产业链、可追溯的体系是关键。答复文件明确指出，加强中药材生产监管力度，切实提升中药材产品质量的主要方法包括强化质量管理规范制修订及健全监管体系在等。

此前，在类似问题上，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波亦表示，发展中医药事业要从源头抓起，强调要重视中药材的质量和相关政策，为其发展提供安全有效的保障。

在这方面，破壁饮片研发生产企业中智药业，已建成31个中药材生态溯源种植基地，并引进有DNA条形码技术、远程实时监控系统等现代科技，而成为走在时代前列的标兵。

据了解，中智破壁饮片生态溯源种植基地建成，让西洋参、黄芪、丹参、三七等破壁饮片品种从源头至成品的全过程质量得到有效控制及可追溯，为破壁饮片提供天然优质的中药材，从源头保障破壁饮片的质量稳定可控。

此外，中智与中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究团队，早在多年前就率先行业合作“DNA条形码技术”项目，为中药材提供身份识别。这些举措，为中智破壁饮片提供了“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的全产业链追溯体系，充分保障了产品质量安全和品质。

质控和规范，推动中药走向国际

事实上，在企业对于中药材的质量控制方面，近年来国家在政策层面上是大力支持的。

早在2015年，国家中医药管理局会同国家发展和改革委员会联合实施了新兴产业重大工程“中药标准化”专项，支持全国105家中药企业(涉及中药大品种59种、常用中药饮片101种)开展中药材、中药饮片、中成药的质量标准体系研究；开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设，进一步规范和提升中药材种植等各个环节的质量控制技术标准，推动中药材种植的规范化。

中药材种植过程的质量控制和规范化，对消费者的利益是有充分保障的。中智破壁饮片生态溯源及现代科技的运用，让消费者有了品质“知情权”。据破壁饮片中药资源专家马宏亮博士介绍，上市销售的所有破壁饮片，每一个产品外包装都有唯一的二维码。消费者用手机扫描二维码，就能清楚掌握道地药材种类、数量、种植面积、有效成分含量及安全性控制指标等信息，“消费者从田间地头到水杯实现全过程可追溯”。

正是由于构建了更加完善的全程可追溯体系，破壁饮片这才拥有了更为“硬核”的品质。而这，也正是成就了破壁饮片打开国际市场注册许可的新路径。

据中国食品药品网、中国医药报等媒体报道，2019年2月，中智药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品，相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品）文号及产品许可证，成功实现中药产品发展到国际市场注册许可，对于创新中药成功进入国际主流市场有着积极的示范作用。