药品检查队伍职业化、专业化 药企违规将无所遁形？

提升检查员的数量和质量势在必行

国务院办公厅日前印发的《意见》，提出到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

《意见》提出了五方面政策措施。一是完善药品检查体制机制，包括构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设，明确检查事权划分，落实检查要求，完善检查工作协调机制；二是落实检查员配置，合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍；三是加强检查员队伍管理，职业化专业化药品检查员实行分级分类管理，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制；四是不断提升检查员能力素质；五是建立激励约束机制。

《意见》的发布表明了国家对建立职业化专业化药品检查员队伍的重视程度，也从侧面反映了当前检查员队伍建设中存在的诸多问题。湖北广济药业济康医药有限公司总经理、武科大创新创业导师徐元虎分析道，目前，我国有各类药品生产企业4400余家，二类和三类医疗器械生产企业约11200家，化妆品生产企业4600余家。此外，还有大量涉及进口的境外药品医疗器械生产企业，新技术新产品也不断涌现。而全国有资质的检查员仅约1000人，且大多为兼职人员。总之，检查员队伍存在检查任务繁重、人员配置不足、专业素质有待提高等问题，其数量和质量都无力承载全面监管职能。河南动销企业管理咨询有限公司高级顾问郑佩则说，目前，药品监管系统业务上除了例行检查以外，基本上处于“民不告，官不究”的状态。此外，岗位人员也不稳定，检查员轮岗下派和转岗的现象经常发生。

值得注意的是，《意见》是首个以国务院办公厅名义下发的关于药品检查员队伍建设的文件，而药品检查本来是药监部门的职责。对此，本报特约观察家、行业资深人士胡晓春和徐元虎都表示，这表明国家对建立职业化专业化药品检查员队伍的高度重视，有助于解决当前检查员队伍建设中体制机制、配置、管理、素质、激励约束等诸多问题，有利于在制度层面保证检查员队伍的建设和管理，健全检查员体制和激励机制。北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇也说，国务院印发《意见》主要有三点考量：一、落实党的十九大“没有人民的健康、就没有人民的小康”的精神；二、是“健康中国行动”政策在终端的落地与实施；三、打击部分问题企业，从而促进我国的医药产品健康发展。

全面无死角监管为期不远

《意见》提出构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍。其中国家层面主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查，以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查；省级层面主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

业内人士表示，此举措有利于将高精尖药品技术力量集中在风险高、专业性强的药品研制、生产环节检查工作中，强化监管。这样的职权划分，也符合目前药品数量多、品类多、技术指标多、检查人员少的严峻局面，适应了当前的药品市场形势，基本能满足目前的药品检查要求。

郑佩进一步解释道，因为药品、器械、特殊用途的化妆品在研发申报环节是要国家审批的，国家局有条件做研发方面的现场检查。同时，国家局又是制定各项临床研究试验管理规范文件的主体，把握大方向没有问题。此外，生产企业主要分布在省市区县，生产过程的管理规范执行和合规检查也是省局、市县区级监管部门的主要工作内容。

但胡晓春分析认为，这种划分表面上使各级检查职责清晰明了，国家层面检查的是上市前的研发以及临床试验阶段，省级层面则是上市后的生产及市场的合规性检查，显然，检查压力在省级层面。事实上，之前的检查压力也主要集中在省级包括市县级层面，因此能否在数量和质量上满足检查要求还需观察。另外，胡晓春对未来因分工明确后的协同检查是否会受到影响表示关注。

《意见》还明确省级药监部门承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。这意味着药品流通领域的监管全部交由省级层面的药品检查员队伍来负责。这样安排是否科学合理呢？徐元虎和郑佩两位专家都持肯定态度，但也强调，要实现全流程无死角的监管，还需加强专业指导与培训。

胡晓春也认为能否真正做到全流程无死角的监管还需要拭目以待，至少有两方面情况需要考量。一是全流程无死角不能仅仅是省级层面监管流通领域就能实现，还应包括从研发到临床试验到生产再是流通领域，也包括医疗机构、零售等使用端口。二是未来省级检查队伍的建设，特别在幅员辽阔的省份能否做到检查水平的全面提高？他认为，这不仅是财政经费要支持到位，还涉及分工的各层级的协同和本身机构布局科学管理等事宜。

《意见》还特别强调加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。对此，郑佩和徐元虎都认为，疫苗关系民生，特别强调是必须的，此举措如果能执行到位，会大大减少“长生生物事件”再次发生，但100%杜绝是不可能的。胡晓春则指出，包括疫苗在内的所有药品都要作为高风险产品来监管检查，不能顾此失彼。但在继续严控疫苗的同时，也不能忽视药品保健品食品、器械和化妆品的风险。否则，其他业态领域也会不幸遭遇“长生生物事件”。

拒绝“钻空子”心理

当前，我国药品领域的违规事件频频曝光。究其根源，申勇分析道，一是政府对药价管控采取“一刀切”的管理方法，一切以“低价为先”；二是由于过去20年，外企在我国享受“超国民待遇”，例如很多医院对外企产品中标过程中给予诸多照顾和加分，使国内药企的发展空间受到挤压；三是随着中国进入老龄化社会，医药类产品市场“蛋糕”越来越大，不法分子为了牟利以次充好、扰乱了市场秩序；四是监管、技术和法律跟不上。

在郑佩看来，违规事件产生的原因主要三点，一是市场恶性竞争诱导一些企业在生产环节偷工减料，以此来降低生产成本，取得价格优势；二是流通领域为了获取额外利润，采取各种办法偷税漏税，销售回购药品等；三是企业为了多获取不正当利润，利用检验标准的漏洞，降低成本。这与此前药品检测队伍人员不足、岗位稳定性差、专业化不高有直接关系。

而胡晓春则指出，虽然没有数据支持，但仅靠了解的情况和分析评判，更多的只是当前曝光率更大了，这和此前药品检查队伍的状况无必然关系。

那么，建立职业化专业化药品检查员队伍之后，药品企业违规行为是否会无所遁形？药品市场能否彻底得到净化？对此，胡晓春作出了理性客观的评判：“不能将药品市场净化寄希望在一个《意见》上，这是一个长期的检查监管过程。只能乐观地希望建立了职业化专业化的检查员队伍，将会使药品市场更加规范，老百姓用药更加放心。”

徐元虎和郑佩也表示，从理论上来说，此举措会从监管角度规范企业生产、销售行为，减少企业“钻空子”的心理，同时震慑不法分子，使药品市场得到最大程度的净化。但实际上不可能做到100%，企业数量庞大、新技术新产品发展快速与检查队伍建设相对滞后的矛盾会永久存在。

申勇认为，中国的药品管理，已经过了“法规不足”到“法规完善”阶段，这是立法层面的完善，下一步要经过从“法规完善”到“充分执法”的过程转变，才能使药品监管工作真正落到实处。

面对监管形势的变化，胡晓春指出，药企应该以一种对国家、国民、和对企业自身负责的态度，从思想和行动上高度重视质量管理规范，不仅从研发到临床试验到生产严控产品，还应密切关注延伸追踪产品上市到市场流通到医疗使用整个全过程。徐元虎则表示，药企要以“良币驱劣币”的心态面对监管形势的变化，严格遵纪守法，承担企业应有的社会责任。郑佩也提出建议，药企要建立正确的价值观，以助力国民健康伟大事业为己任，严格按照GMP、GSP等制度生产经营。企业只要“走大道、走正道”，遵守规矩，通过正规的市场推广和学术营销来提高产品的销量和市场占有率，就能走出一条健康发展之路。