中国医药创新离第一梯队还有多远？

作为《中国制造2025》的十大重点领域之一，“生物医药及高性能医疗器械”正面临着重大的挑战和创新发展的机遇。在系列政策支持下，中国医药创新企业正奋起追赶，有研究报告显示，中国医药创新已从世界的第三梯队（2016年对“上市前研发”贡献2.5%、对“上市新药数”贡献4.1%），在2018年跃升至第二梯队（对“上市前研发”贡献4.6%、对“上市新药数”贡献7.8%）。

　　7月17日，众多国内医药科研大咖齐聚2019全国药店周暨中国医药创新发展大会的生物医药创新发展高峰论坛上，共聚探讨科研创新如何重构产业价值，中国医药创新距离第一梯队还有多远？

杨代常：到达第一梯队至少要15年

在武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常看来，近年政府出台的一系列包括药审改革、人才引进等政策措施，利好医药创新。

　　“但就新药研发而言，基础研究还有待加强。”身为国家“千人计划”入选者，杨代常对基础研究的“短板”颇为感慨。据悉，目前国内医药的基础研究多由高校、科研院校，制药企业牵头的并不多，从而造成部分基础研究仅停留在论文层面，缺乏对研究应用、价值评估的考量。

　　“医药创新的长周期，注定了企业有虔诚的理念来支持。”杨代常强调，对于疾病和药物的基础研究除政府投资外，还要鼓励企业加大投资力度，从而获得产业转化的快速实现。他指出，目前国内创新药更多还是做Me-too、Me-better，希望随着基础研究-临床研究-审评-上市整个流程的继续优化，医药研发创新生态得到进一步完善。“重构医药创新生态，到达医药创新第一梯队，至少还需要15年的时间。”杨代常预测。

陈永红：不做创新药就没有未来

面对传统中药企业为何近年转型创新药的提问，广东众生药业股份有限公司董事长陈永红给出的答案是：不做创新药就没有未来。

　　“前些年行业热炒‘渠道为王’‘营销为王’，但其实制药企业发展到最后，要‘活下来’还得回到价值回归。”陈永红认为。当然，进行创新药研发的前提是企业把自身的产品市场基础做扎实——所有创新投入都来源于现有的已上市产品。于众生药业而言，就是要开展中成药上市后的再评价，“这是企业‘活下来’的基础，并且是未来很长一段时间内企业绕不开的环节。”

　　在陈永红看来，企业开始创新药研发，要敢于面对失败，“因为创新药本身是一个试错和容错的过程。”与科研院校相比，制药企业有着资本、平台、运营的优势，同时也更有产业化和商业化的经验。目前众生药业跟药明康德的合作已取得了一些阶段性的成果，谈及其中项目，陈永红认为应对基于自身传统优势和蓝海市场进行选择。

周俊杰：中药现代化国际化是初衷

　作为和记黄埔和上海医药集团共同投资的中药制药企业，上海和黄药业早已锁定中药现代化和国际化。上海和黄药业有限公司总裁周俊杰回顾这些年的发展坦言，“尽管很艰难，但也取得了一些长远的进步。”早些年，和黄药业主要做已上市中药的二次开发，近年他们又把重点转到中医验方、经方的开发，并开始涉足基于植物药开发的化学药。

　　从近年国内新药审评审批情况看，中药新药获批数量有限。对此，周俊杰抱谨慎乐观的态度。参照日本汉方药开发的思路，传承千年的经典名方是一个不错的切入点，但更关键的在于药材质量的保证。“中药，尤其是中成药企业要进行原始创新，无论是时间成本还是风险都非常大。”在周俊杰看来，中成药企业可以在现有的产品中深挖临床价值，“哪怕在一个细分领域有价值，去进行二次创新，也是可取的方法，支撑企业生存下去。”

　　相对而言，中药国际化的道路更坎坷，主要在于中药即使细化到有效部位，仍然涉及许多化学成分，各成分间的相互作用，需要有科学的数据做支撑，是比较庞大的工作。“中药或说植物药的国际化还存在很多挑战。”周俊杰如是说。

张健存：支持创新的文化氛围更关键

“初创的新药企业从市场资源上难以与大型制药企业相较量，因此更多考虑从技术上创新，打造自己的特点。”广州恒诺康医药科技有限公司创始人张健存表示，创新药的开发需要在冒技术风险和冒市场风险中二选一。至于选择从哪类新药类型着手，则要根据市场需求和自身团队经验，选择相对空白的领域切入。张健存指出，除了优先考虑从最熟悉的领域着手外，开发之初还要考虑产品上市后的卖点，或疗效、或安全性、或患者使用的依从性等。

　　谈到创新的关键，张健存认为，资金、人才都是次要因素，最关键的是支撑持续创新的文化氛围。良好的支持氛围，不仅在于生物医药产业的聚集效应，还有更多对项目有包容性与前瞻性预判的资本“伯乐”。

葛建：品种选择应契合企业自身特点

　尽管起步稍晚于其他企业，以仿制药起家的华海药业从2014年起也加入了创新药的竞争队列。华海药业上海创新药物研发中心总经理葛健介绍，华海药业的创新药研发主要在中枢神经和心脑血管两个领域，“目前项目进展比较理想。”

　　葛健强调，作为有相对成熟销售渠道的企业，创新药的品种选择应与企业自身特点契合，包括研发团队特长、销售市场特点等都需要综合考虑。

叶伟平：创新药发展带给CMO广阔空间

“不管是传统的品牌药企业，还是说创新药企业，对于小分子CMO业务的需求都不小。”深圳市华先医药科技有限公司董事长叶伟平谈及近年医药创新的快速发展颇为感慨，“我们目前大概有60%的业务得益于近几年创新药在国内的快速发展。”

　　据叶伟平观察，不少品牌药企业立项的创新药，更多为引进或合作的药物，自行研发的比例较少。他赞赏道：“这个蛮切合实际，是有所为、有所不为的特点。”外部服务商更多的作用是协助品牌企业在各阶段大幅降低生产成本。而中小型创新药企业，大多只能完成工艺开发的初期工作，由于没有相应的厂房和生产线，API需要外包，但同时这部分企业对成本的敏感性可能也更高一些。

　　“与印度相比，中国的综合优势是比较明显的。”叶伟平分析认为，一方面在于国内拥有较完备的供应链，从石化到精细化工、再到原料药，基础设施也较印度要完整。在环保方面，中印的原料药企业同样面临压力。印度企业的优势在于英语系的国家，法规掌握较好，并且具有先发优势。在叶伟平看来，中国要完全赶超还需要一些时间，但对中国本土市场的增长也是一个机会，将带动相关需求。