仿制药再迎大洗牌，国家公布参比制剂最新规定！

仿制药优胜劣汰进程将加快。

3月28日，国家药监局发布仿制药参比制剂遴选与确认新规，以进一步规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导。

根据新规，化学仿制药参比制剂将按照三大原则遴选。

原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。

国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。

遴选途径有企业及行业协会申请和药审中心推荐两种。

从时限上看，药品生产及研发企业或行业协会按照上述三大原则提交申请后，国家药监局药品审评中心(CDE)药在60个工作日内予以答复。

我国是仿制药大国，目前国产药超16万批文中，仿制药仍然占据主导地位。这些药品也是临床用药的主体。近年来，通过新的化药注册分类，以及仿制药一致性评价等政策，我国仿制药质量正在不断提高，在此过程中，无法达到新标准的药品也将被淘汰。

但，在这个过程中，参比制剂的遴选和确认具有非常重要的意义。

参比制剂，也就是被仿制药仿制药品，是上市并有完整临床数据链的新药，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。选择不同的药品作为参比制剂，疗效差异较大。原则上，应该选择原研药作为参比制剂，但由于历史原因，我国仿制药的参比制剂选择较为困难。

在已经大批开展的针对“289目录”品种的一致性评价中，即出现了大批药品剂型与原药不一致等问题。甚至还出现过43家阿奇霉素生产企业集体选错参比制剂的案例，影响了相关企业的一致性评价进度。

可以看到，在新的参比制剂遴选、确认规则中，对于参比制剂的存疑做出了详细的规定，并设定CDE反馈时限。企业如果在参比制剂遴选确认过程中遇到重大技术问题，还可以按照相关规定，与CDE进行交流沟通。

在此基础上，我国仿制药上市及通过一致性评价的进程都将持续加快。

结合注册环节的“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”等规定，以及采购环节的“对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种”，分析人士指出，不能及时提高质量的仿制药将遭淘汰。