年终盘点：一致性评价到底是什么进度？

1、一致性评价：带量采购的入围标准

年终盘点：一致性评价到底是什么进度？，有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。

带量采购结果公布后，市场对于超预期降幅后续带来的仿制药格局变化众说纷纭，带量采购本身的复杂和不确定性更加剧了这种市场疑虑。但如果我们重新聚焦带量采购的“入围标准”——一致性评价本身上，或许可以得出一些相对确定的逻辑和结论。

2、一致性评价进展：621个存量申请，132个通过评价

截止2018年12月16日，CDE已受理221个存量品种，共621个存量仿制药一致性评价申请。其中近半（300个，48%）申请仍在审评中，但已有98个申请获得通过，其中95个已录入《中国上市药品目录集》。

以通用名计，截止12月16日，已有8个品种存量申报评价数超过10个，其中，阿莫西林胶囊存量申报最多，有26个。存量申报排名前三的品种为：阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。

就具体企业而言，截止12月16日，已有14家企业存量申报一致性评价数超过10个，其中，齐鲁制药存量申报最多，有51个。目前申报最多的三家企业为：齐鲁制药、科伦药业和复星医药，均已超过24个。

自2017年7月5日，京新药业的瑞舒伐他汀钙片作为第一个存量仿制药的一致性评价申请进入CDE以来，CDE每月受理申请数目维持在15个左右。直到2018年5月，CDE每月受理申请数目出现明显提升。尤其是自2018年9月以来，CDE每个月受理申请数均在81个；12月仅过半个月，CDE受理申请数已达50个，一致性评价进入密集收获期。

仿制药通过一致性评价共有2条路径：一是存量品种，或按照技术要求开展药学和BE试验，或利用在欧美日上市时的资料转国内申报，经CDE受理审评后给出通过一致性评价的结论；二是按照化学药品新注册分类申报并获得批准，视同通过一致性评价。

如前所述，截止到12月16日，共有98个存量申请通过一致性评价；另外，还有34个仿制药按照新注册分类申报获批，视同通过一致性评价。因此，目前存量+新注册分类申报总计已有92个品种（以通用名+规格计）、132个申请通过一致性评价。

截止12月16日，以通用名+规格计，共有：

8个品种≥3家企业（视同）通过一致性评价，其中恩替卡韦（0.5mg）和氨氯地平（5mg）均已有5家企业通过一致性评价，竞争相对激烈；

15个品种2家企业（视同）通过一致性评价；

69个品种1家企业（视同）通过一致性评价。

具体企业而言，华海药业通过评价品种最多（以通用名+规格计），共17个。子公司归一化后，共有9家企业已有至少5个品种通过一致性评价。

98个通过一致性评价的存量申请，从CDE受理到最终审评通过，平均审评时长为204天。其中审评时间最短的为成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg），仅用90天便一次通过；审评时间最长的为石药集团的阿莫西林胶囊，经过两次补充审评用时481天终得通过。具体而言：

共有27个申请一次通过，平均审评时长151天，与100号文中的要求“审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成”相符；

共有64个申请经过一次补充审评通过，平均审评时长213天；

共有7个申请经过来两次补充审评通过，平均审评时长326天。

另外，从中也可看出，CDE对于一致性评价申请的审评标准相当严格，仅有27.6%的存量通过品规一次申请通过，绝大多数存量通过品规至少经历一次补充申请。