近三成药品违规“栽”在经营环节

近日，国家药监局公布了今年1到5月药品行政处罚案件结果，共计13652件案件被查处通报，其中，近三成药品违规涉及经营环节，尤其是处方药销售违规亦被通报。对此，业内人士认为，今年下半年开始，处方药在零售终端销售的合规性将成相关部门重点监控部分，并建议相关从业者应尽快整顿处方药销售中的不合规行为。

广东处罚案件为1076例

据国家药监局发布的《2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息》显示，截至今年6月上旬前，国家药监局查处并公布药品行政处罚案件共计13652件，月均数目为2730.4件。药品行政处罚数排名前五省份分别为河南、山东、广东、湖南和吉林，其中广东查处通报的药品处罚案件为1076例。

虽然《信息》公布的药品处罚原因数目繁多，不过，在处罚项目中，销售劣药、未按处方销售处方药、药店未实施《药品经营质量管理规范》及执业药师不在岗销售处方药为处罚中排名前四的处罚项目，占药品总案件数的27.70%，而且这些项目均属于药品零售经营环节。

就具体处罚项目方面，排名第一位的是销售劣药，全国1-5月查出处罚的案例数共计1785例，在处罚案例排名前五的省份中，广东合计查出149例排名第一，其后依次为河南、吉林、湖南及山东；未凭处方销售处方药为971例，其中广东合计查出122例居首。

值得注意的是，在本次检查中，近期被业界认为有望解禁的“网售处方药”(目前法规系禁止网售处方药)亦成了被通报的违规行为，统计发现，全国范围内“邮寄、互联网销售处方药”的案件共计28例，涉及企业包括国大药房、京东大药房、健客等多家知名企业，其中有15例系在广东被查出及通报。

从上述数据看来，药品零售环节将有可能是药监部门重点关注的部分。据今年6月8日国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》中，在药品流通检查中，零售药店(主要系城乡结合部和农村地区零售药店)不通过率83.3%。

业内人士认为，药品零售环节将引起相关部门的高度重视，今年药店圈的规范发展必会成为药监关注的重点。

处方药零售今后或重点整顿

近两年来，相关部门对药品零售环节的监管可谓日渐加强。

去年6月底，原食品药品监督管理总局(CFDA)印发“城乡结合部和农村地区药品零售集中整治”文件，要求各药监通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为。

今年1至5月被查处案件比例，也正好与相关部门“严查零售环节违法违规行为”对应，而另外据南都记者不完全统计，今年6月全国范围内，约合65张GSP因经营方的违规行为被没收。

在日趋严格的监管趋势下，业内人士认为，涉及处方药销售规范的环节，将有可能是相关部门接下来的监管重点。

“从《信息》公布的数据来看，销售劣药更多是相关部门对举报的处理，而零售企业GSP在近两年的整顿后已经较为规范，但值得注意的是，按处方销售处方药和药师在岗，是今年处罚的新部分。”

广东医药零售行业协会副会长刘桂春表示，从今年起，药监部门针对处方药的终端零售环节的法规和处罚日渐增加，这也意味着今后处方药零售的合规性将会列入相关部门的重点整治范围，同时他也提醒，随着监管措施加强，药店从业者“最好不要抱侥幸心理”，应尽快整顿处方药的销售流程和环节，“而从长远角度来说，处方药零售终端的合规销售，对消费者及行业发展是利大于弊。”