国家食品药品监督管理总局7月20日公告，修改后的GSP（《药品经营质量管理规范》）正式公布，并从公布之日起施行。
根据公告内容，为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。<药品经营质量管理规范>本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
最受药品流通企业瞩目的当属追溯制度的操作性要求。具体为：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”；“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
从2013年新版GSP颁布以来，此次已经是第二次修改。之前，《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。
（来源：新康界） |
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