关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考，提供一个企业实施新版GMP认证的工作思路，供同仁参考：
一、质量体系建设
新版GMP认证项目是否能够顺利完成取决于企业高层对GMP的理解和认识，而企业关键人员(企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等)对药品管理法、GMP及附录、企业质量管理体系文件(推荐22个)的学习显得尤为重要。“思路决定出路、态度决定结果”。
二、文件体系的完善(整理和修订、会审；制度上保证)
1、文件体系的确定：1号文件(文件的管理文件)：质量体系管理文件包括质量方针与目标、风险管理、确认与验证总计划、人员资质与培训、厂房设施(含确认与验证)、物料与产品(详细纳入物控部门)、生产(详细纳入生产部门)、质量保证与质量控制(GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等内容)；生产管理文件(人、机、料、法、环；含确认与验证)；物料管理文件(采购、验收、存储、销售发运；含确认与验证)等管理文件；
2、质量管理部门、生产部门(含设备)、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审;确认与验证专项文件修订、会审；
三、硬件方面(必要条件)
1、厂房、设施验收以及实际运行确认(满足生产要求)
2、三大系统的实际运行确认(满足生产要求)
3、丸剂生产线及制剂单机实际运行确认(生产适用性)
4、内外包装线的实际运行确认(生产适用性)
5、仓储条件的确认以及温湿度分布确认；仓库不同季节仓储条件适用性确认；仓库变更及持续性确认(再验证)；冷链运输再验证；
6、检验中心硬件条件;计量与校验工作；
四、产能设计与试生产(工艺验证等文件与实操磨合;充要条件的验证)
1、产能设计(前处理、提取、制剂全生产过程;设备能力与产品批量设计)；
2、针对产品生命周期质量控制(人员、仪器、检验方法、试剂与对照品等)；
3、工艺验证、清洁验证、设备性能验证、计算机化系统。
（来源：蒲公英） |
