近日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）》，去年的“722惨案”过后，让将近80%的品种选择了打退堂鼓主动撤回。而这条公告，也与“722”有着密不可分的关系。
根据公告内容，在“722”公告后，国家局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，已有75个注册申请主动撤回，国家局将对剩余的124家药企共181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
“722”公告后，新提交的注册申请已经有30%主动撤回了，剩下的70%，也就是公告中的181个品种，也被国家局明确提醒，在国家局组织核查前，企业自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家局将公布名单，不予追究责任。
但是，如果国家局在现场核查中发现数据造假，涉案的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。
公告中的181个品种，必须在公示10个工作日内，也就是4月15日前考虑清楚是否撤回申请，否则将直接被通知现场核查日期，无法主动撤回申请。
临床数据核查进入最残酷高潮
3月29日，国家局正式印发《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，标志着临床试验数据核查工作已上升为常态。
仅一天后，国家局药品审查核验中心便公示了第一批需要核查的16个药品名单，让各大药企没有一丝的防备。名单中甚至有枸橼酸爱地那非片，该品种属1.1类独家新药，从2003年开始立项，一晃就13年了，怎能忍心割爱。看着白云山金戈的7亿年销售额，更是纠结。
而在4月1日，国家局又公示了“722”后新申请的、还未主动撤回的181个品种。并且很明确的表示，考虑的时间就这么多，撤不撤自己看着办，这也给新提交申请的药企来了个措手不及。
从以上情况看来，只从以去年的“722惨案”为开端，从今年开始，药物临床试验数据核查迎来了史上最“残酷”高潮。药企们以为成功避开“722惨案”就安然无恙了吗？新申请的，一样一视同仁。且不说其他，就看新申请的已经有30%主动撤回，就能想象得到数据核查高潮的威力。
此前，有业内人士表示，为了节省成本，在临床试验中极为重要的数据，在中国往往被忽略。在国外，数据统计就需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国可能只需要花几万元。
主动撤回显然会给药企带来损失，但是，若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，相关责任人也可能会面临牢狱之灾。
在临床数据核查中，各药企应积极应对，直视自身问题，提升研发和临床试验的严谨性，保证所有数据的真实性是唯一可行的道路。 |
