2011年，原国家食品药品监督管理局（SFDA）通过原卫生部颁布新版GMP，要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
2014年，包括广东、吉林、安徽等多个省份的数十家制药企业因在检查中不符合药品GMP要求，而被收回药品GMP证书。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）和各省食药监局的信息统计，其中广东有19家药企被收回GMP证书，吉林有17家，安徽有5家。此外，湖南、北京、甘肃、广西等省份均有企业在列。而被收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的，还被立案查处。而上述数十家企业中，甚至不乏知名药企。说明我国“药品风险暴露期”未过，部分药企重硬件、轻软件，重认证、轻管理，只停留在表面功夫。
新版GMP不但对硬件提出了更高的要求，同时对企业经营管理水平、相关质量保障人员和生产管理人员的专业水平等都提出了要求。
据悉，各省的药品招标政策也逐步开始将通过新版GMP认证作为参与招标的资格之一，在市场准入上对未通过新版GMP的企业又添了一道屏障。
湖北、安徽等多个省份在2014年基本药物集中招标采购资格中，对于无菌制剂投标企业增加新版GMP的硬性门槛，即不接受未获新版GMP认证企业的投标申请。对于非无菌制剂企业，虽然未获得新版GMP认证者可参加投标，但中标后要求企业须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。
毋庸置疑，新版GMP证书其实已经成为了药企在生产环节的一张准入证。如果无法获得认证，就只能在激烈的市场竞争中认输，拱手让出份额。
最近几年，国内药品质量监管思路不断变更，力度也不断加强。高强度、重实效的日常监管模式代替了以往重审批、轻监管的管理模式，或将成为未来监管的发展趋势。
业内专家表示，新版GMP的实施绝不是1998年版GMP的简单升级，而是一次质的飞跃。新版GMP的实施，将会保证我国制药企业的可持续发展，将成为我国医药产业以中国姿态迈入国际GMP轨道的一个里程碑。
另外，在日益成熟的国际化进程中，许多中国的制药企业已经不再仅限于满足中国新版GMP的要求，而是陆续走出国门，通过了美国FDA和欧盟及其他国家的生产质量管理规范的认证，积极参与到国际竞争当中。
（来源：中国药品流通）
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