在全球化平台上，中国医药越来越注重发展的内涵。体现在创新方面，强调品质成为共识。有权威人士透露，“十三五”重大新药创制将以重大需求为导向，以产品和技术为主线，以协同创新为动力，以完善体制机制为支撑，以产出标志性成果为目标，关键在“科学聚焦、合理瘦身”。新药专项课题指南编写专家、军事医学科学院研究员张永祥解释“合理瘦身”是要加大对重点领域和品种的支持力度，砍掉一些重复建设度较高的小课题。此外，我国首批《过度重复药品品种目录》发布，就国内已上市和正在申报的50个药品，提醒各方注意评估研发风险，引导药品合理申报。中国式医药创新正在打造升级版。
如何才能实现战略升级?这是摆在行业面前的一道现实考题。11月5～7日，在国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的“第26届全国医药经济信息发布会”上，将有权威专家就此展开思想大碰撞，引领行业理性适应经济新常态。
做“减法”增效
市场竞争的残酷性，让越来越多的药企把研发创新看成“救命稻草”。然而，在药物研发创新产出比日渐走低的背景下，真正要创新谈何容易?国内药企研发领域负责人普通反映，“目前，企业研发创新亟待政策松绑。”扬子江药业集团紫龙药业新药项目研发合作总监贾建锋认为，一方面是“入口”问题。国内资本市场很难有渠道为新药项目融资，而国家资金扶持过于碎片化，研发项目的前期投入是一个“瓶颈”。另一方面是“出口”问题。好的产品难出来，市场出路有重重阻碍。“我认为，应限制过度产品注册，注重用科学、合理、有效的方式方法引导药物研发的立项和选题，避免大量重复研发和资源浪费。”贾建锋建议。
从《2013年度药品审评报告》来看，2013年新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个，但真正意义上的创新品种并不多。“鼓励创新应优先研发具有临床价值的创新药和临床急需的仿制药，目前《药品管理法》正在修订，把优质的高水平研究作为研发的着力点，应在促进创新的管理思维中着重体现。”恒瑞医药副总经理沈灵佳此前对记者亮明态度。当然，近年的创新浪潮让不少企业正在学习发达国家创新药上市前临床前研究、临床研究等过程中的正规化运作方法和先进的经验，加速了我国创新药领域的发展。但从当前形势来看，科研环境也是至关重要的一环。10月初，“重大新药创制”专项有关课题卷入科研腐败案。专家认为，除了要加强科研项目信息公开和科研经费监管外，还须大力推动科研领域的去行政化改革。可见，深入优化创新链条时不我待。
慢病药物掘金
中国新药研发数量的增加，也在改变人们的认知。由于我国药物开发和应用长期停留在仿制阶段，失败的几率较小，眼下涉足真正意义上的新药项目越来越多，考验的是整个社会的胸襟。2014年以来，全球新药研发临床试验失败的比例再度提升。FDA数据显示，仅上半年就有10个以上新药在Ⅲ期临床宣布失败。这样的新常态，让新药创新的切入点选择变得至关重要。
专家建议，在“十三五”期间可设立关于慢性非传染性疾病的专项，包括心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病和以糖尿病为代表的代谢性疾病。目前重大新药创制专项有慢性非传染性疾病的课题，但未能成为一个单独专项。
现实情况也大抵如此。石药集团目前在研的一类新药达到25个，重点集中在心脑血管系统、抗肿瘤药物、精神神经和代谢类等研发领域。而以恒瑞为代表的创新企业则研发投入不断地增长，自首个治疗晚期胃癌的分子靶向药物阿帕替尼上市后，大批新药处在不同临床阶段。“因暂时未找到疗效更好的新靶点，糖尿病新药研发放缓，GPR40激动剂等有药企研发，但未形成大气候。江苏泰康等在申报长效GLP-1类似物。”专家认为，恒瑞的恒格列净已进入临床研究，这也是糖尿病的热门靶点。
而anti-PCSK9能降低LDL-C40%以上，故而成为目前心血管领域最热门的靶点。生物仿制药，尤其是抗体药物也被企业扎堆下注。“与国外相比，国内整个研发处于一种很被动的状态。”先声药业董事长任晋生强调，“当下中国的创新药物关键是要在大的战略上形成差异化。”
■本报记者 马飞 |
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