2013年对医药行业来说是一个政策大年，随着我国国民经济的不断发展，城镇居民的医疗水平不断提高，国家对制药、医疗服务等行业的要求也不断提高，这种要求体现在各种政策和法规的出台和实施。让我们一起回顾一下今年医药行业内影响巨大的重要政策法规，从而对我国医药行业的发展有一个宏观的了解。
一月：
卫生部发布《2013年卫生工作要点》
《2013年卫生工作要点》主要从三个方面指出了本年度工作的方向和计划。卫生部明确指出本年度工作重点围绕新农合、基药采购和公立医院改革等方面开展，以完善我国医疗卫生保障体制为目标，切实提高基层医疗卫生水平，提高公民医疗质量。
国务院发布《生物产业发展规划》
该《规划》为我国生物产业的发展提出了具体目标：到2015年生物产业增加值占GDP的比重比2012年翻番，未来3年增速保持20%以上，其中生物医药产值年均增速达20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿企业，生物医学工程2015年产值达到4千亿。在此期间，政府将在政策、资金等方面予以扶持，打造生物产业强国。
发改委调整部分药品最高限价
此次限价主要针对的药物有呼吸、解热镇痛和专科药品等20类、400多品种，平均降价幅度15%，高价药品平均降幅20%。同时，因成本原因导致临床需求紧缺的品种药品价格也有适当上调。
商务部提出药品流通行业工作思路
商务部指出，2013年药品流通行业要围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程，做好四项重点工作、落实五项行业标准”来开展。其中的重点任务有提高零售药店在销售终端的比重、搭建药品流通行业公共服务平台、推动医药电子商务发展等。
二月
新版GSP
2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，于今年6月1日起正式实施。新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
国务院办发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》
为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益，《意见》重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
三月
2012版《国家基本药物目录》发布。
新版基药目录涵盖的品种由以前的307种扩容至520种，品类增加，剂型规格规范化。化学/生物药增幅55%，以肿瘤、神经系统类为主;中成药增幅99%，中药注射剂未有新增，新增口服剂型中独家品种约占一半。09版中仅三七胶(片)和维生素D2被调出。12版对剂型和规格进一步规范，致规格数量大幅减少，利于监管。
四月：
三大医保体系整合
3月28日，国务院办公厅发布《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知，要求整合城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的职责等，中央机构编制委员会办公室负责，2013年6月底前完成。
五月
基药定点生产试点品种清单公布并征求意见
国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。
六月
中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理
6月28日，药监局发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》。该通知规定，不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
七月
多部委轮番上阵整治医药行业
7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。
发改委对医药企业进行成本价格调查
重点调查内容：一是企业2010-2012年度连续三年全部药品生产、销售、成本费用及价格等有关情况，包含27家企业，誉衡、恒瑞、海正、西南药业、科等上市公司在其中。二是政府定价药品出厂(口岸)价格以及生产企业财务经营等基本情况,包括含33家医药企业，双鹭、众生、昆药等上市公司在其中。
八月
卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度
跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出，将进一步完善不良记录制度，铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤，坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。
九月
国家食药总局：进口贴牌保健食品拟禁产禁售
国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见，其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。国家食药总局拟于2014年1月1日起,禁止仅取得食品生产许可(QS标志)的产品以片剂、胶囊、口服液、冲剂等形状生产销售;禁止营养补充剂宣称有保健功能。“凡声称保健功能的上述产品,须获得保健食品批准文号方可生产和销售”。
十月
国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，第一次明确了大健康服务产业的具体涵盖内容,第一次指出发展健康服务业对调结构、稳增长、转变经济发展方式的重大意义,第一次提出健康服务产业的发展目标和规模。《意见》重点鼓励各类社会资本举办医疗服务机构，同时还提出发展健康信息化、发展远程诊断设备、便携式健康数据采集设备等。
来源：医药界 |
